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深圳市药品零售企业质量管理体系文件.docx


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深圳市药品零售企业质量管理体系文件深圳市药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、 该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。2、 该书不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置企业的各岗位4、 企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容填上后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 72、 质量管理体系文件检查考核制度 103、 质量记录管理制度 124、 特殊管理药品管理制度 155、 药品购进管理制度 186、 药品验收管理制度 207、 药品储存管理制度 228、 药品陈列管理制度 249、 药品养护管理制度 2610、 首营企业和首营品种审核制度 2811、 药品销售管理制度 3112、 药品处方调配管理制度 3413、 药品拆零管理制度 3614、 中药经营管理制度 3815、 效期药品管理制度 4316、 不合格药品管理制度 4517、 药品质量事故处理及报告制度 4818、 药品信息质量管理制度 5019、 药品不良反应报告制度 5220、 卫生管理制度 5521、 人员健康管理制度 5722、 人员教育培训制度 5923、 服务质量管理制度 6124、 仓库管理制度 63二、 各岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责 662、 质量管理人员岗位职责 683、 处方审核人员岗位职责 714、 药品购进人员岗位职责 735、 药品验收员岗位职责 756、 药品保管岗位职责 777、 药品养护员岗位职责 798、 营业员岗位职责 81三、 操作程序1、 质量体系文件管理程序 832、 药品购进程序 883、 首营企业审核程序 934、 首营品种审核程序 965、 药品质量检查验收程序 996、 药品养护程序 1047、 不合格药品控制程序 1068、 药品拆零销售程序 110四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表 1122、 质量管理制度执行情况检查考核记录表 1133、 文件分发记录 1144、 质量信息处理记录 1155、 质量记录清单 1166、 质量文件销毁记录表 1177、 文件更改申请 1188、 文件销毁申请 1199、 药品供货企业(供方)一览表 12010、 企业员工一览表 12111、 企业员工履历表 12212、 企业员工个人培训档案 12313、 年度GSP培训计划表 12414、 企业培训记录表 12515、 健康检查汇总表 12616、 首营企业审批表 12717、 首营品种审批表 12818、 药品购进记录 12919、 药品质量验收记录 13020、 中药材/中药饮片验收记录 13121、 药品质量复查通知单 13222、 不合格药品报损审批表 13323、 不合格药品登记表 13424、 报废药品销毁表 13525、 近效期药品催售表 13626、 温湿度记录表 13727、 企业设施设备一览表 13828、 设施设备使用维修记录 13929、 处方调配销售记录 14030、 处方登记记录 14131、 药品拆零销售记录 14232、 中药饮片销售记录 14333、 中药饮片装斗复核记录 14434、 药品拒收报告单 14535、 销出药品退回记录 14636、 中药材/中药饮片在库养护记录表 14737、 药品养护检查记录 14838、 陈列药品质量检查记录 14939、 药品不良反应报告表 15040、 顾客健康档案 15141、 顾客健康跟踪检查表 15242、 顾客意见及投诉受理表 15343、 顾客满意度征询表 154GG药店管理文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:-ZD-01-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发人员:1、 目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。3、 适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任:企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容:。。,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。,包括药品购进、验收、储存、销

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  • 上传人suijiazhuang2
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  • 时间2020-09-23