登录
|
注册
|
QQ账号登录
|
常见问题
联系我们:
我要上传
首页
浏览
幼儿/小学教育
中学教育
高等教育
研究生考试
外语学习
资格/认证考试
论文
IT计算机
经济/贸易/财会
管理/人力资源
建筑/环境
汽车/机械/制造
研究报告
办公文档
生活休闲
金融/股票/期货
法律/法学
通信/电子
医学/心理学
行业资料
文学/艺术/军事/历史
我的淘豆
我要上传
帮助中心
复制
下载此文档
医疗器械经营质量管理规范知识点(起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)汇编.docx
文档分类:
资格/认证考试
|
页数:约9页
举报非法文档有奖
分享到:
1
/
9
下载此文档
搜索
下载此文档
关闭预览
下载提示
1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
同意并开始全文预览
(约 1-6 秒)
下载文档到电脑,查找使用更方便
下 载
还剩?页未读,
继续阅读
分享到:
1
/
9
下载此文档
文档列表
文档介绍
医疗器械经营质量管理规范知识点(起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)汇编.docx
〈〈医疗器械经营质量管理规范》知识点1、 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械(采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务)等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。2、企业应当(诚实守信,依法经营) 。禁止任何虚假、欺骗行为。3、 企业法定代表人或者(负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理),应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业(质量负责人负责医疗器械质量管理工作) ,应当(独立履行职责),在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当(履行以下职责) :(一) 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二) 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四) 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五) 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七) 组织验证、校准相关设施设备;(八) 组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九) 负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。6、企业应当依据本规范建立(覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度) ,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(一) 质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二) 质量管理的规定;(三) 采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等) ;(四) 供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等) ;(五) 库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六) 销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等) ;(七) 不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等) ;(八) 医疗器械退、换货的规定;(九) 医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等) ;(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等) ;(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等) ;(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等) ;(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等) ;(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);7、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还(应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定) 。8、 (第三类医疗器械经营企业)应当建立质量管理(自查制度,于每年年底前)向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。9、 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当(建立并执行进货查验记录制度) 。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货
医疗器械经营质量管理规范知识点(起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)汇编 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
猜你喜欢
2024年学校质量月活动总结
47页
2024年学校督导员述职报告
11页
2024年学校生物教师教学总结
37页
2024年学校校服订购合同通用
15页
2024年学校文艺晚会主持词模板
5页
2024年学校教师辞职信(14篇)
21页
2024年学校安全生产工作方案范文(通用28篇)..
81页
2024年学校学生介绍信(精选13篇)
11页
慢病大课堂立体营养篇PPT课件
50页
2024年学年环境系学生会生活部工作报告
13页
青岛胶州湾海底隧道施工过程围岩渗流与变形规..
2页
集群式汽车销售服务新模式研究的中期报告
2页
相关文档
更多>>
非法内容举报中心
文档信息
页数
:
9
收藏数
:
0
收藏
顶次数
:
0
顶
上传人
:
我是开始
文件大小
:
17 KB
时间
:
2020-09-21
相关标签
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械质量管理规范
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械质量管理
医疗器械经营管理规范
医疗器械质量管理规定
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械质量管理自查报告
全国翻译资格认证
自考
成考
专升本考试
公务员考试
思科认证
微软认证
司法考试
教师资格考试
物流师考试
计算机等级考试
注册税务师
人力资源管理师
会计职称考试
出国培训
医师/药师资格考试
最近更新
秋字硬笔写法教学设计
神奇的莫斯乌比带教学设计
社会意识教学设计
硬笔书法书写方法教学设计
2024年实用的转正工作总结范文八篇
2024年实用的购买合同四篇
2024年实用的设计方案(汇编7篇)
瑶海区红木教学设备设计
2024年实用的自我评价作文合集5篇
2024年实用的看电影作文锦集十篇
特岗中教学设计模板
物理教学问题情境设计
2024年实用的毕业赠言作文汇编7篇
2024年实用的每日一签早安问候语短信26条
2024年实用的施工合同范文汇总7篇
2024年实用的教师读书活动总结模板汇编八篇..
2024年实用的教师个人计划(精选9篇)
植物的群文阅读教学设计
2024年世界哮喘日活动方案
PCBA出货检验报告
《线性代数》课程思政教学设计案例
发展党员程序不规范整改措施(多篇)
人教版小学一年级下册数学《期中测试卷》a4..
社区文化建设现状调查报告
于宏洁-旧约研读 士师记 第四讲 序言(上)..
EL3060-安装、启动和操作中文说明书
核桃脱核机设计-脱壳机含15张CAD图
HPV宣传手册
在线
客服
微信
客服
QQ
客服
意见
反馈
手机
查看
返回
顶部