医疗器械生产企业质量管理体系培训教材.docx

医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、 什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系。二、 如何建立质量管理体系1、 建立质量管理体系、要认真学****ISO9001质量管理体系标准,建立活晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂,长期以来难以形成活晰的管理层次。特别是随着企业生产规模的扩大,质量管理的层次更为复杂。因此,必须建立活晰明确的质量管理层次。、要建立金字塔式的质量管理体系文件在建立质量体系文件时,要按照 ISO9000质量管理体系理论与企业的实际要求,将管理体系文件分为四层,构成一个质量管理体系文件的金字塔。、制定质量管理体系文件的主要依据ISO9001质量管理体系标准;生产规范;相关的国家法律法规。、要制订质量管理体系的第二、三层次文件质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。2、 制订质量管理体系文件要注意的问题在ISO9001标准中提出了八项质量管理原则,它吸收了全面质量管理的精髓,是全球质量管理的经验总结,是管理工作的科学理论和指导思想。我认为在制定质量管理体系文件时,要按照ISO9001标准要求,将八项管理原则融入到质量管理的范畴,贯穿丁质量管理体系文件中,并结合企业的实际要求,编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题:1)、坚持ISO9001质量管理体系的宗旨,强化为客户服务的理念 ISO9001质量管理体系的原则之一是以客户为中心。所谓的服务理念,是指一个企业在长期的经营活动中,形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学,更加贴近客户需求。2) 、将ISO9001的过程控制方法融入质量管理体系文件中,在ISO9001质量管理体系的八项原则中,有两项与“过程方法”相关。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环,并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中,要制订质量客户投诉处理规定,明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程,强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标,而且要关注客户的投诉,及时处理客户投诉的质量问题。3) 、将ISO9001的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中,ISO9001质量管理体系中的PDCA(策划—实施—检查一改进)是一个动态循环过程,是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件,也可能是一个过程,它包括:策划、实施、检查、改进四个子过程。一个闭环流程可能在一个部门内部,也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通,而且要注意反馈渠道的畅通,只有两个渠道都畅通,才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束,都会有新的收获,每一次循环的开始,都站在一个新的起点,形成了良性循环。3、 质量体系的运行出现形式化现象的原因当前,许多企业都已实施了质量管理体系,有些企业从此走上了良性发展之路,而有些企业,虽然通过了质量体系认证,但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高,从而导致体系的运行出现形式化,具体表现在以下几个方面:)体系疲劳化,流于形式主义。不少获证企业求