医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告.docx

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告2020年4月19日医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业白查报告白查产品名称:白查日期:白查人员(内审员):管理者代表(签名): 备案号:企业负责人(签名):口口口□,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。章节条款内容自查结果支持性资料*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。,建立健康档案。■品的生广■要求。、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。与设*、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。■品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对广■品质重广■生影响,必要时应当进行验证。。、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其它动物进入。。。■区应当有足够空间,并与产品生广■规模、品种相适应。、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。*、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。设备*、工艺装备,应当确保有效运行。对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录,