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医疗器械生产企业质量体系考核实施指南..docx

文档分类：资格/认证考试 | 页数：约4页举报非法文档有奖

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附件1:医疗器械生产企业质量体系考核实施指南(非许可事项)一、申请材料目录:资料编号1、〈〈医疗器械生产企业质量体系考核申请书》 (附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告)一式2份;资料编号2、生产企业资格证明1份;资料编号3、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件 )1份;资料编号4、适用的产品标准及说明复印件 1份;资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件 1份或产品注册型式检测受理通知书复印件 1份;资料编号6、《质量手册》1份;资料编号7、〈〈程序文件》1份;资料编号8、产品注册证书复印件(适用于重新注册) 1份;资料编号9、申报产品的说明书1份。二、申请材料要求:(一)申报资料的一般要求:1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸双面打印或复印,复印件注明与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。(二)申报资料的具体要求:1、申请书需有企业名称、法人代表签名,盖企业公章。2、质量手册及程序文件封面应有拟制人(或编制人)、审核人、批准人签名、生效日期等内容,需盖企业公章、受控章或非受控章。3、生产企业资格证明应包括:、质量手册至少应包括:、程序文件应包括:、申请表格:〈〈医疗器械生产企业质量体系考核申请书》可在省食品药品监督管理局网站()的办理指南区下载。四、考核申

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《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》

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