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验证标准管理规程文件名称验证标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》 98版文件编号SMP-YZ-001页次起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总、生产总监、质量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间目的:规范、指导公司药品生产的厂房、 设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作,使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施,并达到预期的效果,从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。范围:适用于各项验证的实施与管理。责任人:公司验证委员会,各验证小组及参加验证的全体人员。内容:1定义:验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。要求:为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行 ,必须做到组织落实、职责落实、人员落实,使各项验证工作的结果,确切证明用于药品生产的厂房、 设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。::由公司质量副总担任,负责公司验证的总体安排和实施。:由公司生产总监担任,协助质量副总开展各项验证工作。:由质量部经理、 物控部经理、 生产部经理、 车间主任及相关专业技术人员担任。,由QA主管担任,办公地点在质量部,负责验证文件及技术资料等文案的汇总 ,整理及归档管理工作。:文件编号:SMP-YZ- ;;;;;、 批准及验证证书的发放;。,可根据验证对象及验证周期适时成立。 ,并设2-3名副组长,分别由质量部、 生产部等部门负责人担任,成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技术人员担任,也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。: ; ,有计划、有步骤地进行验证实施;、 起草验证报告初稿;。,分别为:;;;;。,分别为:;;HVAC(空调净化系统)系统验证;文件编号:SMP-YZ-001- ;。设备验证分为四个阶段:;;运行确认;性能确认。:、工艺修订等均需经过验证的规定,把验证类型分为四种,分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适用条件,在开展验证工作时,应严格按照验证的分类及其适用条件进行。:是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的,按照预定验证方案进行的验证。前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性,不是优选工艺条件和优选处方,必须要求进行前验证时,应有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。:,但没有历史资料或缺乏历史资料,单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。例如,小容量注射剂产品的灭菌、必须进行前验证,因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断,必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件 ,是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点,也是交付常规生产的起点。:指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ,即从工艺实际运