中美洲农药登记.ppt

中南美洲农药登记实务中化国际(控股),anismoInternacionalRegionaldeSanidadAgropecuaria")12区域农药管理工作委员会,(续)、萨尔瓦多、尼加拉瓜、洪都拉斯、多米尼加、哥斯达黎加、巴拿马、牙买加、伯利兹等8国目前都采用类似的“相同产品登记”体系。登记的要求是类似的。“coreDocumentsset”,和核心登记数据包“,各国的要求开始有所分化,但是总体的指导原则和数据质量要求没有显著变化。(要求登记产品在原产国有登记!如果剂型类似则需要出具等同性证明)%组分(可以出成一个文件)24授权书:注明产品名称,商品名称;授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据以上文件都需要经过领馆认证,只有萨尔瓦多只需要认证ICAMA3核心登记数据包—(包括全分析报告)Identityoftheactiveingredienttechnical32原药物化性质(简单的数据总结即可)(目前的趋势是需要提供报告,但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可)EcotoxicologicalStudies35分析方法(需要提供CPAc方法)(包括全分析报告)%组成(必须凑满100%)(简单的数据总结即可)·(目前的趋势是需要提供报告,但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可)(很简单类似于MSDS)·--6个月,核准申请需要6个月。Agro-chemicalsimport-?如果有类似的剂型,可以由客户说服主管机关进行类似产品的登记。比如通过Diazinon50Ec登记证登记60EC。对于混配制剂,可以通过有效成份原药cAMA登记混配剂型。比如:登记Ametryn+Atrazine250g+250g/?全分析报告、急性毒性6项是必须提供的!目前虽然不需要严格的GLP,但是有向GLP过渡的趋势环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅需提供综述,但是在2012年前都会过渡到要求试验报告。?物化性质,毒性数据细节:.org各类毒性数据:htto:/.:产品:+:无论是原药还是制剂,COC需要凑满100%。如果是翻译的报告,plianceStatement尽可能做一套完整的毒性报告模板!!