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2020-09-1611A章背景和历史可编辑课件2020-09-162ICHQ7-----活性药物成分的GMP指南历史和背景可编辑课件2020-09-163目录什么是ICH?什么是中间体?什么是活性药物成分(API)?API,药品还是BPC?美国及世界范围内API的法规状况?APIGMP指南在发展中遇到的挑战?工艺特点-API和药品之间的比较ICHQ7GMP指南-APIs可编辑课件2020-09-164目录编写APIGMP指南的目的Q7的发展Q7和其他GMP文件的现状Q7的重要性Q7世界范围内的实施Q7联合培训的主要目标ICHQ7GMP指南-APIs可编辑课件2020-09-165ICHQ7GMP指南-APIs什么是ICH?国际协调会-关于人用药品注册技术要求可编辑课件2020-09-166什么是ICH?欧共体、日本和美国三方,于1990年成立致力于减少在新药研发过程中的不必要重复,并且保证药品的质量、安全和效用已经撰写了40多个指南,大部分是新的人类用药物产品进行注册的技术和法规要求ICHQ7GMP指南-APIs可编辑课件可编辑课件2020-09-169ICHQ7GMP指南-APIsICH质量主题清单可编辑课件2020-09-1610ICH额外技术信息ICHQ7GMP指南-

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