(完整版)第三类医疗器械注册资料及其审批流程.doc

第三类医疗器械注册流程一、 注册申报资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。2、证明文件境内:(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。)(2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外:(1)上市销售证明文件;(2)企业资格证明文件;(3)代理人委托书;(4)代理人承诺书;(5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。3、医疗器械安全有效基本要求清单4、(1)产品的管理类别;(2)分类编码;(3)名称的确定依据。(先判断产品的有源无源)(1)产品工作原理;(2)产品工作机理;(3)产品结构组成;(4)产品主要原材料(针对无源);(5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源);(6)产品的图示说明。(1)产品与包装的情况;(2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械)(1)适用范围;(2)预期使用环境;(3)适用人群;(4)禁忌症。(1)申请注册产品的研发背景和目的;(2)产品与参考产品的比较;(1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有)(2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有)(3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 (如有组合)5、(1)产品性能研究资料;(2)产品技术要求的研究;(3)编制说明。(1)生物相容性评价的依据和方法;(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质;(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;(4)对于现有数据或试验结果的评价。(1)生物活性物质的生物安全性研究资料;(2)来源及验证试验;(3)工艺验证的简要总结;(1)生产企业灭菌;(2)终端用户灭菌;(3)残留毒性;(4)终端用户消毒;(1)有效期的确定;(2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械) ;(3)包装及包装完整性。(1)研究目的;(2)研究结果;(3)研究记录。(针对含有软件的产品)(1)软件基本信息;(2)软件实现过程;(3)软件的核心算法。(4)软件的命名规则的声明。、有效性的其他研究资料。(先判断有源和无源产品)(1)产品生产加工工艺;(2)过程控制点;(一)临床试验的题目;(二)临床试验的目的、背景和内容;(三)临床评价标准;(四)临床试验的风险与受益分析;(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;(七)临床试验持续时间及其确定理由;(八)每病种临床试验例数及其确定理由;(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;(十