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监管趋同需要国际合作的增强.ppt


文档分类:法律/法学 | 页数:约32页 举报非法文档有奖
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监管趋同需要国际合作的增强*讨论话题全球医疗产品发展现状全球监管者联盟的必要性信息分享需要增强通过合作进行资源配置全球医疗产品的安全&质量美国食品和药品监管局-全球医疗产品的安全与质量的专题报道2011年7月7日发表意识到我们所生活的国家越来越依赖于其他国家为我们提供食物、药品、化妆品和其他日常生活所需的物品食品和药品监管局间的共同努力国际药品注册协调会议(ICH)亚太经合组织(APEC)药品生产检查相互承认公约(PIC/S)关于药物检查的合作资源问题美国食品和药品监管局(FDA)目前没有-将不会有-资源能够完全应对跟上全球化的压力。为了应对即将到来的根本改变,食品和药品监管局承诺将从根本上大幅度地改变它应对全球产品安全和质量的办法。转型美国食品和药品监管局(FDA)正在发展一种国际运营模式,该模式依赖于增强的智能化、分享的信息、数据为依据的风险分析和通过合作获取的合理的资源配置。国际合作目的不在于本身通过加强监管机构监管的效率和效果来促进公众的健康和新面貌:更多信息,更加及时,决策更加透明协调行动更加合理地使用资源采用最好的实践,包括风险导向方法观察结果里程碑式结论:逐步意识到目前为止所取得的进步虽然很重要,但远远不够当前和即将到来的挑战促使监管者去考虑新的范例和更加有效的合作方式高效合作的关键在于共同的标准、方法和实用性不要彻底改造:需要的时候进行改良以适应情况即可迫切地需要战略性思考和更加有效地工作-包括积极主动地协调一种更加有效的方法只要可能,监管合作应该朝多方网络和论坛这两种方式发展,因为这是投资和效益最大化的方式:“共同做一件事”不管这是否可能或是否合适,监管机构和国际管理机构间应该努力尽可能地相辅相成,以期达到促进协作和减少重复工作的目标。先决条件相关方的战略讨论双方和多方间的互动和各方间活动的协调:“能够将所有点都连接起来”有效和高效和美国食品和药物管理局(FDA)一样,世界各地的食品和医疗产品监督者已经开始努力使得在全球食品和医疗产品安全的监管工作变得更加有效和高效一些监管者已经做出依赖于某些可信任同行的战略性决定,这样就可以更好地指导他们分配自己的资源在那些尚未被这些同行覆盖的地方,从而能帮助他们自己在减少重复努力的同时扩大产能总之-监管者们越来越有必要为维护和促进公众健康而共同合作

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  • 时间2020-09-18