《医疗器械监管管理组织条例》.ppt

《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第680号重点条款学****质量管理部《条例》修订过程《条例》修订内容《条例》基本结构87654321不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用监督检查法律责任附则总则目录《条例》目录《医疗器械监督管理条例》不断修改完善32000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行,国务院令第650号根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号2000年2014年2017年《条例》修订过程第73条第18条第34条第56条第63条第64条第66条第68条第76条第69条《医疗器械监督管理条例》的决定修改条款《条例》修订内容总则(7条)第一章第二章第三章第四章第五章第七章第六章不良事件的处理与医疗器械的召回(7条)第八章医疗器械产品注册与备案(12条)医疗器械生产(9条)医疗器械经营与使用(17条)监督检查(10条)法律责任(13条)附则(5条)《条例》章节目录《条例》基本结构第一章总则第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。风险风险风险中高低常规管理严格控制管理特别措施严格控制管理第I类第II类第III类第一章总则评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。提交资料明细产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责第二章医疗器械产品注册与备案注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。有下列情形之一的,不予延续注册第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二章医疗器械产品注册与备案第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。修改后修改前五四三二一有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三章医疗器械生产