VPGY0100102-2培养基验证方案格式.doc

文件名称文件编码培养基模拟灌装验证方案VPGY·01·001·02-2验证方案批准方案起草签名日期冻干粉针车间年月日方案审核签名日期生产部年月日技术部年月日质量管理部年月日方案批准签名日期技术副总年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门车间主任冻干粉针车间成员姓名职务部门工艺员冻干粉针车间QA质量管理部QC主任质量管理部洗瓶、配剂、灌装段长冻干粉针车间冻干、轧盖、目检班段长冻干粉针车间目录1概述2再验证目的3验证范围4验证计划与人员职责5验证前确认6验证要求7验证方法8结果分析及评价、,属非最终灭菌制剂,依据GMP规定,我车间每半年进行一次培养基模拟灌装验证,用和实际生产工艺相同的条件与操作方法(包括生产环境),向冻干制品容器(低硼硅玻璃管制注射剂瓶)内灌装经除菌过滤的培养基,然后将此模拟制品在适当条件下培养,以确认工艺过程的可靠性。证明在冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程具有达到微生物污染的水平可接受的合格标准的能力,或提供保证所生产产品的无菌性可信限度达到可接受的合格标准的证据。2验证目的:确认在现有生产环境、工艺控制及生产操作条件下是否能有效地防止微生物污染,保证产品的无菌要求。查找可能存在的风险,制定措施整改。3验证范围本验证方案适用于我公司冻干车间无菌灌装工艺验证。4验证计划与人员职责公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。验证小组负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评价,负责起草验证报告。:验证计划于2010年5月实施验证。::组织协调验证人员工作安排,落实工艺验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导,实施再验证。:操作人员:负责验证中的生产操作,对日常监控进行记录。QA:负责验证过程的取样,对现场进行监控。工艺员:负责收集验证资料和数据,组织相关人员进行验证。QC室主任:负责验证过程中检验工作的安排,对检验结果进行分析,开据检验报告。:生产厂家:批号:规格:培养基灵敏度试验:模拟分装试验采用胰胨大豆肉汤培养基,通过下述试验对培养基的灵敏度进行确认。(TSB)12g,溶解适量注射用水后,加注射用水至400ml。、灭菌将上述培养基灌装至100支试管中,每支2ml。加塞,置121℃灭菌15min。、培养:将上述100支灭菌后的试管分为两组,在一组50支试管中接种不大于100CFU/支的枯草芽孢杆菌(6633),加塞盖好后,分别在20~25℃培养14天,然后30~35℃培养14天;另一组50支试管中接种不大于100CFU/支的白色念珠菌(10231),加塞盖好后,分别放置20~25℃培养14天,然后在30~35℃下培养14天。:两组试管中每组至少有50%支以上出现微生物生长现象,则判定该培养基营养试验合格,可用于培养基模拟灌装验证;否则,不可用于培养基模拟灌装验证。:见培养基的灵敏度试验(附件一):检查注射用水系统、空调净化系统、灭菌设备等是否经过的验证确认。:查看验证文件。:见共用系统确认检查表(附件二):所有参加验证的人员均应接受岗位操作培训及本次验证方案的培训,且考核合格。:检查培训记录。:见验证培训确认检查表(附件三)。、灭菌,分装设备的清洗、消毒,与产品接触的分装设备部件的清洗、灭菌、安装过程必须遵循与实际生产操作相同的标准操作规程。、无菌操作、无菌更衣规程技术等相关知识的培训并经考核合格。,非规定的验证小组成员严禁在模拟试验过程中进入模拟试验现场,人员的进入及退出应严格执行标准操作规程,减少不必要的人员进入及退出次数。:考虑到车间的实际生产批量及WHO对无菌灌装的要求,本次灌装总量不少于为20000支。每台灌装机灌装成品数量不少于4750支(两条生产线、四台灌装机),每台灌装机灌装出的培养基分别进行培养。在95%置信水平下,%时,阳性污染率≤1瓶。。灌装机灌装速度略低于正常灌装速度,/