下载此文档

DPP260TI铝铝包装机清洁验证方案第四部分.doc


文档分类:行业资料 | 页数:约11页 举报非法文档有奖
1/11
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/11 下载此文档
文档列表 文档介绍
:DPP-260TⅠ型平板式铝铝包装机清洁验证验证目的:根据GMP要求,每次更换品种,要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。设备清洁验证是选择最不利清洁条件,对设备的清洁操作标准进行验证。首先,根据活性成分的显著影响值(NOEL,每60kg体重的最小有效剂量的1/40)等参数,采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按设备清洁规程清洁后,设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准,证明本设备清洁规程的可行和可靠,从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生,有效的保证药品质量。为评价该设备清洁规程的效果,需进行清洁验证。本验证方案主要适用于铝铝包装机的清洁验证。,负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施,负责验证数据及结果的审核,负责验证报告的审批,负责发放验证证书,负责再验证周期的确认。:组长组员验证小组作为公司验证工作的常设职能机构,负责公司验证项目的提出,验证方案的制订(起草),验证工作的组织、协调、实施,验证数据的汇总等。:(参照《》):<100μg/:菌落数≤50个/棉签(级):接触物料最多部位及最不易清洗部位:加料斗内壁、加料器见附件1附件1:设备清洁验证取样点确定表设备编号XX-XX-XXX设备名称平板式铝铝包装机设备型号DPP-260T所属部门设备位置铝铝包装岗位取样点编号取样点位置取样方法检验目的备注确认确认人::用含有无菌生理盐水的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积,做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒、灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润,用4个棉签共擦拭100cm2;作化学检查在每个取样部位取3个样,计算平均值。微生物检测,将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基,倒入培养皿中。,各接种10个培养皿,30-37℃培养48小时,观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。化学检测取样,将棉签用乙醇(水)稀释溶解、过滤,配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度,同时做空白试验校正。最终冲洗水取样用冲洗用水做空白对照,检测最终冲洗水中的微生物数量。,见附件2。附件2设备清洁验证检测对象选择与确定表活性成分名称特殊性NOEL(mg/60kg体重)备注确认确认人::条件参数选择原则条件参数选择原则A:活性成份无显著影响值(NOEL)(g)每60kg体重的最小有效剂量的1/40B:日服用剂量(mg)本产品的最大服用剂量C:批量(g)本产品的批投料量D:棉签取样面积(cm2/棉签)25E:设备与产品直接接触的内表面积(cm2)取实测值F:取样回收率根据《药品生产验证指南》所列数值附件3:设备清洁验证最差条件参数确定表设备编号XX-XX-XXX设备名称平板式铝铝包装机设备型号DPP-260TI所属部门设备位置铝铝包装岗位产品名称活性成分NOEL(mg/60kg体重)批量日服用剂量(ml/日)参数确定参数名称选择原则单位参数值NOEL(mg/60kg体重)选最小值mg批量取实际用量每日服用剂量选最大值mg棉签取样面积固定值cm225设备内表面积取实测值cm2取样回收率取约定值(50%)确认确认人:,按规定的清洁操作标准清洁设备,首先对设备表面进行外观检查,应无可见残留物或残留物气味。:每一取样棉签最大允许残留量(g)计算公式为:最小NOEL×批量×取样面积×取样回收率最大日服用剂量×:以冲洗用水做对照,用紫外分光光度法进行分析;在波长210~360nm范围内,(《药品生产验证指南》规定)。,操作人员按照设备清洁操作标准进行清洁,记录清洁过程。清洁结束后,按取样计划进行取样、检测,检测结果记录于附件4。验证应连续进行3次。附件4:设备清洁验证检测结果记录(一)设备编号XX-XX-XXX设备名称平板式铝铝包装机设备型号DPP-260TI所属部门设备

DPP260TI铝铝包装机清洁验证方案第四部分 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数11
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人rsqcpza
  • 文件大小121 KB
  • 时间2020-09-18