二类医疗器械经营备案.docx

第二类医疗器械经营备案材料(批发)南京诚信医疗器械有限公司2014年7月1南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经4营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的,附原件;经营范围有第三类医疗器械的,附复印件,原件复核后返还)5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图(备案企业为医疗器械生产企业的附)6企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码)7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证8明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证9和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分10区平面图(注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片;经营12体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附)14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附)16经办人授权证明17其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)18变更/取消备案说明及其证明材料2江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案□变更备案□取消备案企业名称南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号320**********X组织机构代码12345678-2成立日期2012年06月06日住所南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室营业期限2012年06月06日至2062年6月5日经营方式√批发□零售□批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值—万元年医疗器械经营总额400万元经营许可证件□无√有经营许可证件号苏011123456生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号—生产许可号—邮编210007南京市秦淮区御道街158号2经营场所幢3楼301室联系电话025-12345678库房地址南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室属地县(区)秦淮区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人(或投资人)张军320102************法人代表大专—企业负责人张强320102************企业负责人本科—质量负责人李俊320102************质量负责人本科主管检验师姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人孙兵320102************138*******025-************@企业人员情况人员总数售后服务人员(人)质量管理人员(人)专业技术人员(人)(人)1542—建筑面积(㎡)经营面积(㎡)常温库面积(㎡)阴凉库面积(㎡)1701106003冷藏库/柜容积(m3)0低温库/柜容积(m3)0企业名称—仓储运输是否委托第三方物流企业联系人姓名:—座机:—手机:—自营范围—是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围—是否开展互联网销售销售网址—非IVD批发:Ⅱ类:6826物理治疗及康复设备;6830医用X射线设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6870软件*IVD批发:—备案经营范围零售(零售连锁):—经营场所本公司经营场所房屋性质为商务办公房,场地建筑面积条件(包为110㎡,实际使用面积为65㎡,已做适当分割,布局经营场所情况简述括面积、用房性质、设施、合理,环境整洁、卫生、明亮,符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备,主要有:1、用于管理的设备:计算机5台;2、用于产品及设备情况宣传材料展示的设施:陈列柜2个;3、计算机管理信息等)系统1套;4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。4本公司仓库与经营场地同址,房屋性质相同,建筑面积为60㎡,实际使用面积35㎡。因所经营品种储存要求均为常温