设备验证资料报告材料实用模板.doc

安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码: 共页文件编号:设备确认√ 验证目的和围 设备说明 验证小组人员和职责 突出的问题 审批后开始工作 安装确认的项目、接受标准和结果 运行确认的项目、接受标准和结果 安装和运行确认结论 建议 附录表 偏差 方案变更历史 13附录1 13验证目的和围确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求;确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护;确认该设备在空载和预期的围,运行正确可靠,各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制;确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器;确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件;确保相关人员已经过培训,可以正确使用、清洁和维护设备;确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改,并被批准为正式文件;确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认;确保以上确认过程经过文件化的记录;:本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。,夹层可通上不同的冷热源(冷冻液,热水或热油)做循环加热或冷却反应。设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体,原动机和减速机,密封装置组成。设备的主要参数容积:材质设备结构:主轴转速:(、)(GMP)()()、真实。。有关文件(确认方案中注明文件)齐全、正确。(运行方案中运行确认)及生产需要。、真实。。(确认方案中注明文件)齐全、正确。(运行方案中运行确认)及生产需要。8确认工作实施结果安装确认记录表(安装确认附件至附件)运行确认记录表(运行确认附件至附件)9确认结果实施负责人日期附件一:搪玻璃反应釜安装确认记录表设备明设备编号规格型号材质制造厂商出厂编号出厂日期合同号安装位置确认人: 日期:动力配置确认设备编号电源真空冷却加热氮气设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况确认人: 日期:仪表安装确认设备编号仪表名称规格型号精度校验文件号校验有效期用途确认人: 日期:资料文件证明制造厂商提供文件SOP文件编号使用说明书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程文件编号文件管理人确认人:日期:搪玻璃反应釜运行确认记录表设备编号:、(顺时针)%℃夹套降温介质时间分钟额定温度℃%结论:、:填入下表。指标分类文件名称文件编号存放地点备注评语:填写人:日期:、零部件/备品备件清单和图纸情况:考察供货商提供的上述设备资料情况,填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语:填写人:日期::考察供货商提供的说明书和手册,填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语:填写人:日期::考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明,填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语:填写人:日期::在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。文件名称文件编号存放地点备注评语:填写人:日期:,已经批准的设计确认及