试谈体外诊断试剂临床研究相关技术要求.docx

:30主讲:陈亭亭老师,播报员:乐爸,梦之光,记录员:依桐听雨记录内容以群中播报顺序为序,由于时间紧迫,没整理序号,反正是按序排列的,大家懂得吧。本次主讲,针对通用的临床要求。但企业不要完全套用,今后审评三处将连续推出诊断试剂的指导原则临床评审主要依据医疗器械临床试验规定,5号令体外诊断试剂注册治理办法(试行)(国食药监械[2007]229号)体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)体外诊断试剂临床研究技术指导原则(国食药监械[2007]240号)其他发布的指导原则本次课上主要讲解临床研究指导原则:包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分临床研究基本原则介绍——临床研究,设计和治理是关键虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分,但具体内容都体现在报告中了(报告和方案是对应的关系)设计和治理是临床试验的关键设计、治理、质量控制、过程监察、数据治理等等都是比较关键的(主讲总结)临床方案设计过程中,应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评判需求及方法进行体现(乐爸总结)(资料中要体现出全面的内容)(一):虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度是否需要知情同意书剩余血液样本,对受试者无风险,并无法获得受试者知情同意,可以开伦理事宜的说明——一样来说应该是伦理委员会提出,可以由牵头临床单位提出新鲜样本或必须有患者的直接取得的样本,必须通过伦理委员会的认可临床方案中,应对牵头单位及参与单位进行说明伦理事宜的说明——盖伦理委员会的章伦理委员会对临床方案提供的意见,以及方案的修改情形应在注册申报资料中提出对研究对象信息保密,如:姓名、疾病情形等等临床前的研究结果支持进行临床研究研究单位及人员——省级医疗卫生气构:许多药物临床基地不一定是省级医疗卫生气构省级:具有省级卫生医疗部门颁发的卫生医疗资质证明其它特别情形:市级以上的疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心特别产品:必须是特别非常见或突发疾病或戒毒之类的产品,企业在挑选时应确认该临床的特别性人员要求:必须有相应的专业人员,并具有与研究相适应的仪器临床工作正式开始前:培训、预实验,熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制实验误差综合考虑地区,人种,流行病源背景,病原微生物的特性等因素,临床研究全过程,应吸取流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面的专业人员(或知识)以保证研究方法科学合理临床前的预实验,可以保证正式临床工作的顺利推进和进行,以及结果的分析及统计(乐爸总结)(二)临床研究设计原则——本次主要内容1、研究方法临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品批号一致,临床前的检测可以是自检报告,也可以是申请人的托付检测机构出具的检测报告不同包装规格时,可只采用一个包装规格进行临床——仅限包装体积差异,其它完全无差异的情形。若成分差异则不作为不同包装规格,最好分开注册。即便如果要合并注册,临床也要分开举例:胶体金,卡型和条型不同规格。需要进行临床对比验证;芯片,:盲法同步,与金标准(病理组织学检查,手术发觉,影响诊断,病原体分离培养,长期随访等)进行比较早期诊断,疗效检测,预后判定用途的,需进行跟踪研究研究对象挑选:金标准