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偏离/违背方案报告项目名称申办单位方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、违背方案的情况·重大违背方案◇纳入不符合纳入标准的受试者:口否口是:(受试者药物编号)◇研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:口否口是:◇给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:口否口是:◇给予受试者方案禁用的合并用药:口否口是:◇任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:口否口是:·持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):□是口否·研究者不配合监察/稽查:□是□否·对违规事件不予以纠正:□是□否·违背方案事件的描述:二、违背方案的原因三、违背方案的影响·是否影响受试者的安全:口是口否·是否影响受试者的权益:口是口否·是否对研究结果产生显著影响:口是口否如是请描述:四、违背方案的处理措施申请人签字日期
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