制药用水验证方案.doc

验证方案验证项目名称制药用水系统的再验证方案页次:1/17验证方案编号分类厂房与设施验证起草人日期年月日Xxxx审核日期Xxxx审核日期Xxxx审批日期xxxxx批准日期修改内容增加微生物警戒限度、纠偏限度分析评价修改原因药品质量管理规范(2010年修订) 2. . :(注射剂)生产所使用的制药用水是由B区一层水处理间的水系统生产,此水系统包括纯化水系统和注射用水及纯蒸汽系统。、OQ、PQ后,为针剂车间常年提供制药用水,每年按规定的监测计划进行监测及验证计划进行再验证工作,证明了该系统运行是稳定的,能够提供质量合格的制药用水。。在注射剂生产的同时,按预定的监测计划对水系统各使用点进行监测,确认符合标准要求。:确认纯化水系统、注射用水及纯蒸汽系统是否符合GMP要求,考察系统的生产运行及质量监测状况,对增加的警戒限度、纠偏限度进行确认,保证系统可以长期稳定的按照工艺要求提供合格制药用水。:验证负责人员起草验证方案。验证小组负责验证的实施。质量管理部验证管理负责审核验证方案,并对验证结果进行评价。 : 生产厂家:安装位置::概述:xxxxxxxxxx水处理系统,它的核心是RO反渗透和EDI电除盐设备以及前预处理系统,淡水产出能力为3吨/小时,主要为制水间的蒸馏水机制备注射用水和纯蒸汽提供原料水,也为生产车间、质检化验室、动物室和科研实验室等提供清洗和实验用纯化水,生产车间采用循环供水。本设备采用西门子PLC控制,HITECK触摸屏操作,正常情况下运行自动操作程序,也可以手动操作。纯化水系统主要流程为:加盐饮用水→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化器→5µm精密过滤器→RO反渗透→NaOH加药装置EDI电除盐→纯化水储罐→254nm紫外灯照射杀菌→→各使用点→纯化水储罐2)纯化水制备工艺管理控制要点: A. 纯化水制备辅助系统要求:压缩空气压力:;饮用水压力:3bar~4bar。 :开关机原水(饮用水)自动反洗2min,定期手动清洗。 :开关机自动反洗2min,定期手动清洗。活性炭过滤器应定期纯蒸汽灭菌(115℃,10min)。非连续生产,根据生产计划在开始供水前灭菌,连续生产每月灭菌一次。 :经活性炭过滤的水流入软化柱进行水质除盐软化。 :软化后的水经过5µm过滤器,被送入反渗透膜内,µs/cm。:。µs/cm,否则进行药剂清洗。 :纯化水储罐中的水由供水泵送出,:供生产各使用点及蒸馏水机,并回流回纯化水储罐。·在正式供水前,。 、科研清洗器具用水:另一管道供水,。 :1)停产期间,如果停机时间较短,系统应每7天运行60分钟以上,以防止微生物污染。2)停产时间较长时(两个月以上),应对反渗透膜进行化学清洗并充满保护液。注意:系统处于自动状态时,不得开启手动开关,反之亦然。: ·制水岗:制水岗纯化水取水口取样,项目包括:电导率、酸碱度、氨盐,生产用水时电导率每一小时记录一次,其它项目每二小时化验一次; ·质量控制部门:生产前制水岗取样口按《中国药典》标准进行全项检验,合格后才能生产使用,生产过程中,每周全项检验一次。 、设备清洗用水。制备的纯蒸汽是为生产车间设备、容器、衣物及其他物品灭菌使用。系统为意大利STILMAS公司生产的四效蒸馏水机HPMS504S及循环系统,主要设备还包括注射用水储罐、循环泵(两台一用一备),将水送至6个用水点:1#注射液车间洗瓶室、2#清洗消毒室、3#注射液车间二层配液室、4#B级区灭菌室,5#乳剂三层清洗灭菌室、6#乳剂三层配制室,未使用的水流回储罐。1)注射用水及纯蒸汽生产系统工艺过程: ,经过预加热器加热进入一级蒸发器,被工业蒸汽加热,一部份变成纯蒸汽,一部份流入下一级蒸发器继续加