GSP现场检查指导原则 最新版本 检查细则.doc

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)结合版本说明一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥1--不通过检查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。七、监督检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业<43违反药品经营质量管理规范,限期整改药品零售企业<34体外诊断试剂(药品)经营企业<330药品批发企业<10药品批发企业<29药品零售企业<5药品零售企业<23体外诊断试剂(药品)经营企业<7体外诊断试剂(药品)经营企业<22≥1--严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂(药品)经营企业≥70药品批发企业<10药品批发企业≥29药品零售企业<5药品零售企业≥23体外诊断试剂(药品)经营企业<7体外诊断试剂(药品)经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂(药品)经营企业≥33第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯提问:门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的?2**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。(检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店,公章放在门店,查证照(营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证)整理门店证照及健康证时间汇总),不得有以下行为:(1)批发经营;(2)超范围经营;(3)挂靠经营、出租出借柜台,为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)购销零售药店禁止经营的品种:如***品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)等;(要有警示语提示此类药品禁止销售,按和光路做)(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等);(7)擅自变更许可事项;(8)其他法律法规等规定的违法情形。序号条款号检查项目3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。、提供资料和信息等,不得有虚假、欺骗的行为。、内审等发现的失信行为,应及时整改到位。、欺骗等违法行为,应予以纠正,不得再次出现。4质量管理与职责质12001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。。、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。。序号条款号检查项目量管理与职责5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1