SYH1000三维运动混合机验证.doc

SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号:设备编号:编制:日期:主管部门审核意见:签字:日期:质量部审核意见:签字:日期::、:《药品生产验证指南》(2003) 《药品生产质量管理规范》(2001年修订本)《验证管理规定》,制定本验证方案。,满足GMP的要求,设备在生产使用前,需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。,资料和文件符合GMP的管理要求。,检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。——:::由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。组长:其他组员::组长:负责验证方案的组织、协调与实施。其他成员:负责起草验证方案和报告,按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料,协助验证工作的具体实施。,并且在我厂使用过,通过考察,设备运转和性能参数都比较稳定,经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。:营业执照,生产许可B:产品鉴定证书C:提供产品检验数据D:荣誉证书供应商的资格和服务项目标准确认符合标准(∨)确认不符合标准(×):附件及配件的确认设备开箱检查记录日期:设备名称规格型号设备材质制造厂外包装情况设备外观情况设备附件名称(参见设备说明书)备注使用单位负责人:使用单位设备助理:设备采购负责人签字::装料容积:最大装料量:主轴转速:电机功率:主机尺寸:主机重量:存放地点检查人:日期:复核人:日期::日期:复核人:日期:-EOP-016检查人:日期:复核人:日期::日期:复核人:日期:,检查安装是否符合设计规范,检查项目及结果予以记录。具体检查的项目主要有:设备主要配件、电源连接。、混料器、电机、传动系统、控制系统等组成。:序号名称材质检查方法检查结论1SYH1000主机2混合筒体检查人:日期:复核人:日期:±≤4Ω实测检查人:日期:复核人:日期:(√)不通过(×)厂本部基础培训操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训操作人员与设备管理人员系统工作原理培训操作人员与设备管理人员标准操作程序(SOP)培训操作人员与设备管理人员系统日常维护保养知识培训其他相关培训结论:确认人:日期:复核人:日期:在预确认的基础上,进行空载运行,确定各部位运转功能正常,与操作说明书相符,无偏差。、颗粒状物料的高均匀度混合。