医疗器械有限公司质量手册.docx

医疗器械有限公司质量手册2020年4月19日受控编号:XXXX医疗器械有限公司文件编第A/0版号:XX/QB(PS)01--(包括:程序文件)依据:YY/T0287-20XX-05-28发布20XX-05-282020年4月19日发布实施XXXX医疗器械有限公司质量手册发布令依据YY/T0287-标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,经过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理:20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-标准,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。总经理:5月28日第A/0版XX/QB01- -------------------、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制: 批准: 20XX-05-28XXXX医疗器械有限公司主题内容A/0XX/QB01- ,依据并引用了YY/T0287-及YY/T0316-标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述 ,是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制:批准: 20XX-05-28XXXX医疗器械有限公司2企业概况第A/0版XX/QB01- A/0XX/QB01-、实施和保持为体系运行的为依据YY/T0287-、YY0033-及YY/T0316-标准建立质量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述有效性、符合性及内、外部审核提供证据。本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件下列文件中的条款,经过本标准的引用而成为本标准的条款 ,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本适用于本标准。YY/T0287- 医疗器械质量管理体系,用于法规的要求YY/T0316- 医疗器械风险管理对医疗器械的运用YYO033- 无菌医疗器械生产管理规范注:本企业产品不涉及设计和开发,考虑到今后开发新产品的需要,。编制:批准: 200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺