FDA验证主计划.doc

FDA验证主计划验证主计划:是整个验证工作的指导大纲和基本依据,它对确保整个验证工作的顺利完成并达到符合FDA认证要求至关重要。验证主计划将覆盖全部验证的各个方面及组成部分,包括公用工程设施,生产设备,生产环境,生产工艺,设备的清洁验证等。它包括:(1)验证工作总体介绍;(2)需要验证的全部系统的描述;(3)工艺控制方面的考虑;(4)验证方案的主要内容及其接受的标准依据;(5)验证文件的格式;(6)验证所涉及的SOP;(7)验证时间计划与进度。w[_
M-6T0     |[zPy#y     签名    日期    $K~. gd,/6 方案审核    签名    日期    a%imn~EH+ 工程部经理            c]vM)pr' 质量控制部经理            /k|:# 制造部经理            6KYMF1&RWK 质量保证部            dCT``T<Dnh e-G7SDIwz ahg$RYx5s /@?WGt1ML 方案批准    签名    日期    ?)Ra!hx1i 质量总监            oB!2|9 ag33
!2S }f2t+" C^lcc, oudL?80 ,6}h#QMk Chvp17=| Y3c32% ;oZ^:vr `4/*}.DMN {r%nglA|$ i!L%?\o Vu^G&EIS &6QcZk?B h4Rj:wRJ%Z5i,Ov W~p?:4 ******@F%KP1MN 目录TableofContents@ho*N]J     生产工厂e9a_+***@1k 验证方案批准…………………………………………………………………………………2zg:1|p[ 导言……………………………………………………………………………………………..4NW3$.mce Introduction…………………………………………………………………………………….4:O%4{gy\" 公司及工厂概况………………………………………………………………………………4OuN(JC'[   某公司…………………………………………………………………………………………4[&Rh;}C   公司组织机构图………………………………………………………………………………4/a{o19j
~   公司产品………………………………………………………………………………………5g2y^j_/y   项目描述………………………………………………………………………………………6(A~h9A   工厂操作流程图(见附4)………………………………………………………………….7eAdfQC' 公司标准…………………………………………………………………….……………….…8P3_Dp|   指南………………………………………………………………………………….…….......8JY[WBH 部门职责……………………………………………………………………….……………….9zk*dYG
   运行(工程)-设备工程师………………………………………….….9tMdx'_   药品生产(原料药)-生产主管……………………………………….9kzZ_`8K   -QA主管…………………………………….…………..…….10}_a=   -验证&培训组织者ValidationDepartment…..…………………..10{s"ru|- 验证方法………………………………………………………………………………………11f]W0Kk}|f   IQ、OQ………………………………………………………………………………….….1192)h}h3   工艺验证(PV/PQ)……………………………………………………………………..…15cHR]K1^e 验收标准…………………………………………………………………………………..…."dbo*!   IQ通用接收的标准…………………………………………………………………………16R9Qs;3U   通用的OQ验收标准………………………………………………………………………..172_l^sl   通用PQ验收标准………………………………………………………………...….……..17xD2X8     特定验收标