《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件.ppt

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法2018年7月邓华《医疗器械经营质量管理规范》特点1、不设行政许可,也不发证;2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中(包括许可延续、变更等)的质量管理要求;3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。2《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时,应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。*检查结果判定《现场检查指导原则》共82项,其中关键项目(※)28项,一般项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,结果判定共分三种情况:1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。*检查结果判定3、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。备注:在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。*现场检查的结果判定《医疗器械经营质量管理规范》目录第一章总则(4条)第二章职责与制度(5条)第三章人员与培训(6条)第四章设施与设备(16条)第五章采购、收货与验收(9条)第六章入库、贮存与检查(6条)第七章销售、出库与运输(9条)第八章售后服务(9条)第九章附则(2条)《规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求,对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责,人员与培训,设施与设备提出了明确要求,对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。(共九章、66条)6第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。(1)目的:【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位,明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。(2)依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则、适用范围和企业实施《规范》的基本方法。(3)基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标,在关键环节采取有效的质量控制措施,切实发挥质量管理的监督、控制作用。(1)基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。(2)适用范围——所有从事医疗器械经营活动的经营者。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同,采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械,严格质量管理;对于经营第二类医疗器械,加强质量管理。第一章总则第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。(1)医疗器械经营企业应当在“诚实守信,依法经营”的前提下,正确贯彻实施《规范》,确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。(2)申请现场核查的企业,首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中,要根据企业所提供资料据实核查,对与资料内容严重不相符,或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为,应当