安瓿线认证资料.docx

安瓿线认证资料.docx安瓶分装自动线GMP认证资料名称QCA1/18安甑清洗机操作规程编订依据设备管理制度编码编订人编订口期共2页第1页审核人审核日期编订次数第1次批准人批准FI期复制份数份发至部门文件责任人颁发部门执行日期目的:规范洗瓶机操作范围:QCA1/18安瓶清洗机职责:操作工:内容:—'开机前的准备工作1、 检查溢水插管,箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。2、 检查水箱门密封垫是否完好,并将门关上,紧固。3、 过滤罩安装确认过滤芯安装完好,管路接头密封牢固。4、 打开注射用水水箱进水管阀门,给水箱注水,同时将注射用水过滤器内空气排尽。5、 检查水位是否上升到溢水管顶部,如水泵起动后水位下降,需继续增加水量,直到达至溢水管顶部。二、正常启动1、 接通控制箱主电源开关,给机器送电。2、 按下水温加热按钮,水槽内水将自动加热到设定温度。3、 打开压缩空气控制阀门,、 打开注射用水控制阀门,。5、 按下水泵起动按钮,起动循环水泵,并将过滤罩内空气排尽。6、 打开循坏水控制阀门,、 打开喷淋水控制阀门,、 将操作选择按钮确定为“0”,即联机自动运行。(注此时全线三台单机电源都应打开)“1”为机器点动运行,“2”为不受干燥温度控制联机自动,“3”为三无运转,即不供水、气、不开超声波发生器时,机器运行。9、 将变频器调节按钮调至“0”10、 按下主机起动按钮,主机进入工作状态。11、 用铝盒将注满水的安甑放入进瓶槽内,安甑位置应超过淋水槽的高度。12、 慢慢调节变频器按钮,使机器在适当的速度下运行。13、 调节退瓶吹气阀,使吹气压力刚好能将安甑从喷针上退下。14、 加瓶:应将破瓶及不符合标准的安甑选出,将进瓶槽内的安甑整理整齐。15、 观察:应随时观察各压力表压力值是否符合要求。安甑进入烘箱是否排列整齐。机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。名称QCA1/18安瓶清洗机操作规程共2页第2页三、停机1、分别按下主机、加热、水泵停止按钮。2、关闭压缩空气、注射用水供给阀门。3、断开电器箱电源开关。4、打开前护罩,抽出溢水管,将水箱内的水放尽。5、打开水箱门,将玻璃渣扫出,并将水箱内用水冲洗干净。6、将水箱内过滤网罩取出,清洗干净。7、将机器上的污迹、水擦拭干净。四、维护保养1、 机器必须在自动状态下开车,不得用工具强行开车。2、 调整机器时一定要用专用工具,严禁强行拆卸及猛力敲打零部件。3、 定期检杳、紧固松动的联接件。4、 检杳搓瓶架与进瓶通道的相对位置。5、 检杳推瓶顶杆与锥形导向杆的动作配合。6、 水泵禁止长吋间干运转,只有检查转向吋进行短吋点动。7、 加热器、超声波发生器禁止无水时起动。8、 按使用说明书耍求对机器进行定期加油润滑。9、 机器必须每天进行清洗,将水槽水放尽,清除玻璃渣,用水或气将水箱、转鼓冲洗干净。10、 水箱内不锈钢过滤网罩每天必须刷洗。11、 将外部管路、过滤器内的残留水放尽,必要时将过滤芯进行再生或更换。12、 检查、清除堵塞的喷咀。名称QCA1/18安甑清洗机清洁规程编订依据设备清洁动制度编码编订人编订日期共1页第1页审核人审核日期编订次数第1次批准人批准□期复制份数份发至部门文件责任人颁发部门执行日期目的:使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染范围:QCA1/18安瓶清洗机职责:操作工:内容:—、清洁地点水针车间、洗瓶区二、 清洁工具尼龙毛刷、管道刷三、 清洁剂5%的NallC03溶液四、 清洗方法先用NaHC03溶液清洗滚筒及喷管表面,然后再用新鲜自来水冲洗滚筒、喷管及水箱。五、 清洗频次随时拭去设备表而污物、油迹。碱液清洗每班一次。滚筒、水箱、接水盘每班用新鲜自来水冲洗一次。六、 清洁效果的评价按最后冲洗机器的水,检查澄明度合格,PII值呈中性即可。七、 注意事项每次清洗时不得使电器操作面板、电器箱及电机进水,以免损坏电器元件。名称QCA1/18安甑清洗机完好标准编订依据设备管理制度编码编订人编订日期共1页第1页审核人审核日期编订次数第1次批准人批准口期复制份数份发至部门文件责任人颁发部门执行日期目的:使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染范围:QCA1/18安瓶清洗机职责:设备科、设备员、操作工:内容:一'运行效能1、 设备效率等于或大于设备铭牌标示能力的90%,或满足生产工艺要求。2、 运行平稳,无杂音和异常振动,噪声不大于70db(A).3、 润滑状态良好,润滑油(脂)符合五定三过滤要求。4、 电机符合《电动机完好标准》规定。5、 减速机符合《减速机完好标准》规定。6、 滚动轴承温度不大于65°Co二、技术要求1、 清洗的安甑应符合GB2637的规定。2、