医用空压机测试方案1105.doc

深圳市百格医疗技术有限公司医用空压机测试方案文件编号:KF-019-0004版本::共9页拟制:审核:批准:日期:日期:日期:修订记录版本修订内容概述修订人修订日期相关文档文件编号文件名称版本KF-019-:□总经理、□管理者代表、■研发部、□行政部、□质管部、□市场部、□用户服务部、□计划部、□生产部关键词:机械模块电子文件名称占用空间(字节数) 3第2章检查项目及方法 测试要求和目的 测试对象 测试所需的设备 测试步骤 9概述根据公司研发部KF-019-0003《医用空压机技术规格说明书》提出的需求,进一步验证医用空压机是否符合国家、行业等各标准及企业标准的要求,该验证方案规定了测试内容以及测试方法,规范测试报告的输出形式。本文档测试方案针对医用空机的整机的机械性能测试。引用标准本文档测试方案遵循以下标准序号适用法规/标准编号适用法规/标准名称生效日期1GB/:-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南20096GB/T15464仪器仪表包装通用技术条件19957GB150-1998钢制压力容器19988GB/T4999-2003麻醉呼吸设备名词术语20039YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号200310/医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)200411IEC60601-1Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforsafety200912IEC60601-1-2Medicalelectricalequipmentpart1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:patibility-Requirementsandtests200713IEC529防滴设备IP护等级(IPX1)14GB/T4980-2003容积式压缩机噪声的测定2003检查项目及方法测试要求和目的测试要求:医用空压机的机械部分在指定的条件下,能够符合《医用空压机技术规格说明书》的要求及相关的标准及法规要求。测试的目的是验证整机机械性能是否能通过法规要求和产品标准要求。测试对象医用空压机测试所需的设备表1:测试所需要的设备清单名称制造商型号数量测试工装自制\1PU管乐可利Φ4、6、8m