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医疗器械不良反应的风险信号及案例ppt课件.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约62页举报非法文档有奖

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?“安全”意味着: “风险可接受”,并非意味没有损害如果管理当局认为受益大于风险,该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动,是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;、使用说明书中存在错误或缺陷。(包括可避免和不可避免)、医疗器械维护和使用差错(失误)、医疗器械质量问题和不确定性。可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错(失误)以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。(个例)特别严重不良事件、(个例)特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)(证据)案例一:一次性使用气管插管10.

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