SFDA体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

SFDA体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使川者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重耍技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按线品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及备项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册屮请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。一、体外诊断试剂说明书格式XXXX说明书【产品名称】通用名称:商品名称:英文名称:【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样木要求】【检验方法】【参考值(参考范围)】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改口期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】通用名称:通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》屮的命名原则。《屮国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《屮国生物制品规程》一致。商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,M当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。【包装规格】注明可测试的样木数,如XX测试/盒、XX人份/盒、xxmlo【预期用途】详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、H测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。【主要组成成份】对于产品屮包含的试剂组份:①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系屮的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要,应提供其生物学來源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒屮备纟R份是否可以互换。对于产品中不包含,但对该试验必须的试剂组份:生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀特或混介方法及其他相关信息。对于标准品(校准品)和质控品:①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品(校准品)的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。【储存条件及有效期】说明产品的储存条件如:2・80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线,湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或丁作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。【适用仪器】说明可适用的仪器,并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。【样木要求】应在以下几方瓯进行说明:在样木收集过稈屮的特别注意事项。为保证样木各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。已知的干扰物。能够保证