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6月份考试试题答案管理层.doc


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约4页 举报非法文档有奖
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6月份考试试题答案管理层.doc管理层考试题答案(2011年6月)姓名: 岗位: 分数: 一、填空题:1、 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。2、 生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。3、 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。4、难以清洁的设备或部件应当专用。5、 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。6、 关键人员,尤其是质量受权人,应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产金业进行时,贝佛关各方Z间应当有书面协议,且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监巒管理部门审查。7、 应当对不符合质量标准的结果或重耍的异常趋势进行调查。8、 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。9、 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。10、 变更都应当评估具对产品质量的潜在影响。11、 与产品质量有关的变更由中请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。12、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产I〔艺、主耍生产设备以及其他影响药品质量的主要因索时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。13、 变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已修订。14、 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。15、 齐部门负责人应当确保所有人员正确执行生产T艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。16、 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。17、 任何偏离生产丁•艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同具他部门进行彻底调查,并有调查报告。18、 金业应当建立纠止措施和预防措施系统,对投诉、召凹、偏差、自检或外部检查结呆、T艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。19、 实施纠正和预防措施丿应当有文件记录,并由质量管理部门保存。20、 主要物料的确定应当综合考虑金业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。21、 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得T•扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。22、 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。23、 木规范为药品牛产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或牛•产质量管理活动的特殊耍求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。24、 改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主耍物料供应衙的,还需耍对产品进行相关的验证及稳定性考察。25、质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的

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