[资料]进修新版GMP心得.doc1、 警戒限度:超出关键参数的正常范围,采取纠正措施,防止向不合格趋势发展。措施:可以继续运行,单要加强控制。2、 纠偏限度:超出关键参数的可接受范围,即达到纠偏的限度。措施:立即停止运行3、 偏差管理:偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。分类:微笑偏差:不足以影响产品质量。重要偏差:可能会影响产品质量。严重偏差:可能会导致产品的报废及返工。范围:回顾性分析中,趋势偏离历史数据正常范围的;检验过程中结果超标,使用超过有效期设备的;4、 产品质量回顾性分析:每年做一次,对公司生产的所有产品。变更控制:I、II、III类。I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。II类就是需要通过相应的研究,证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。III类就是需要通过全面个的研究,证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。5、 持续的稳定性考察:范围:市售包装产品(成品)、存储吋间较长得中间产品,待包装产品。产品:•每个产品、规格(、),内包装形式,每年至少考察一个批次。•重大变更得产品•生产和包装有重大偏差的产品•重新加工•返工或处理时间:涵盖产品的有效期。(3/6/9/12/24)每年要进彳亍总结一次。>产品质量管理涵盖以下几个方面:•偏差管理•变史管理•纠止与预防措施•产品召回•产品质量回顾性分析•持续稳定性考察>产品质量管理用到的统计工具•质量控制图•过穆能力分析6、质量管理为新增的章节从第7点开始涉及都是物料和产品。7、产品的储存运输对产品的储存运输条件有特殊要求的,要对其储存运输条件进行验证。物料与供货商的关系新供货商要进行质量评估改变主耍物料的供货商耍对产品进行相关的验证或稳定性考察。8、 原辅料的接收:通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。9、 包材:(与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料)应有容易识别的标识。10、 不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理:批准人:质量管理部负责人处理的途径:返工或重新加工(不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工,只有不影响产品质量的前提下,才允许返工,返工耍有记录,制剂产品不得进行重新加工)返工或重新加工耍额外进
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