无菌医疗器械生产车间地建设标准与要求.docx

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业,在生产及监管过程中出现的各种问题,现提出洁净厂房的建设要求如下:一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;2、YY/-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求;3、YY/-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤;4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。三、洁净室(区)的布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间,上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。公司网址:.:0531-82631375,**********张经理。四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁