实施质量受权人概述--李忠山吉林食品药品管理局.doc

实施质量受权人的概述--李忠山(吉林食品药品管理局)(可编辑)(可编辑)实施质量受权人的概述--李忠山(吉林食品药品管理局)会议须知1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手中。2、写好发票单位名称3、代替出席者真正的受权人要补考4、培训时间?22日10:30后考试1吉林省食品药品监督管理局实施质量受权人的概述李忠山2吉林省食品药品监督管理局吉林省食品药品监督管理局3问题在6月份全国阿胶制品专项整治中,做为阿胶生产企业现有体系谁来做区分驴皮和骡子皮的工作?吉林省食品药品监督管理局4问题《药品生产质量管理规范》第41条:药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。第76条:质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。《吉林省药品生产质量受权人管理办法(试行)》第6条受权人应履行以下职责:(三)负责下列质量管理活动,行使决定权:8、关键物料供应商质量体系评估的批准吉林省食品药品监督管理局5问题空白批生产记录的保管和使用吉林省食品药品监督管理局6今天的内容质量受权人的定义质量受权人制度的意义受权人的科学内涵受权人的任职条件受权人职责:受权人的批准举例吉林省食品药品监督管理局7质量受权人的定义欧盟:企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估、药品质量标准一致性。WHO:由国家有关主管当局认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。我国没有统一规定,《吉林省药品生产质量受权人管理办法(试行)》药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的专业管理人员。吉林省食品药品监督管理局8药品质量安全防止污染和交叉污染符合标准有效符合标准临床效果可控合法吉林省食品药品监督管理局9质量受权人的定义受《中华人民共和国公司法》第5条:公司从事经营活动,必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公众的监督、承担社会责任。《中华人民共和国民法通则》第36条:法人是具有民事权利能力和民事行为能力,依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第49条:法定代表人权责一致。权2009年4月国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安【2009】121号)质量受权人由其承担药品放行责任的一项制度。吉林省食品药品监督管理局10质量受权人制度的意义实行药品质量受权人制度1、强化药品生产企业内部质量管理机制2、明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施3、进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。(法定代表人外行)吉林省食品药品监督管理局11受权人的科学内涵:独立权威专业体系(美国)团队吉林省食品药品监督管理局12受权人的任职条件国家局121号文件规定:药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。《吉林省药品生产质量受权人管理办法》具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品