质量管理体系 基础知识部分.doc

质量管理体系 基础知识部分.doc质量管理体系考试大纲基础知识2复****要点:、 范围:A、 GB/T19000—2000标准的适用范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:•需要证实其有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品;•通过体系的有效运用,包括体系持久改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。B、 遵守法律与符合标准的关系:标准未对法律法规要求做出具体规定,法律法规要求是指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的适用法律法规要求。2、 应用:A、标准要求的通用性、“删减”的原则标准规定的所用要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力,否则不能声称符合本标准。3、 引用标准:引用的标准是GB/T19000—2000标准。4、 质量管理体系1总要求A、建立、实施、保持质量管理体系并保持改进有效性的总体思路组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:1) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;2) 确定这些过程的顺序和相互作用;3) 确定为这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;4) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;5) 监视、测量和分析这些过程;6) 实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按照标准管理这些过程。过程应包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。B、组织应对任何影响产品符合要求的外包工程加以识别和控制,。、 质量管理体系文件应包括5种文件6个程序1) 形成文件的质量方针和质量目标;2) 质量手册;3) 本标准要求形成文件的程序;(文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施);4) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;5) 本标准所要求的记录。B、 质量手册必须包括的核心内容3项1) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;2) 为体系编制的形成文件的程序或对引用;3) 体系过程之间的相互作用的表述。C、 文件控制的目的、重要性,文件控制包括的7个方面的内容文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识和作废等全过程的管理。目的是确保文件的使用现场得到有关文件的适用版本,防止使用作废文件。应编制形成文件的程序,规定以下7个方面的所需的控制。1) 发布前得到批准,确保文件的充分适宜;2) 必要时对文件进行评审更新,并再次批准;3) 文件的更改和现行修订状态得到识别;4) 确保使用处可获得适用文件的有关版本;5) 保持清晰、易于识别;6) 外来文件得到识别,并控制其分发;7) 防止作废文件非预期使用,保留时对其适当的标识。D、记录与文件的关系、控制要求、记录的作用记录是一种特殊的文件,其特殊性表现在:记录起到提供所完成的活动的证据作用,不允许进行更改和更新。作用:记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据,具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。(有21处涉及记录)对记录的要求是:清晰、易于识别和检索。要求:形成程序,规定记录的标示、储存、保护、检索、保存期限和处置的控制。5、、实施质量管理体系并持续改进其有效性。通过以下儿个方面提供证据:1) 向组织员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2) 制定质量方针3) 制定治理目标4) 进行管理评审活动5) ,、。;。、质量方针应包括两个承诺,一个框架满足要求;持续改进质量管理体系的有效性。提供制定和评审质量目标的框架。B、管理要求及与质量目标的关系在管理评审和内审时得到评审,内部得到沟通和理解。方针为制定和评审目标提供了框架;目标依据方针制定和评审;目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。、质量管理体系的策划与质量目标的关系质量管理体系的策划需要制定质量目标,质量1=1标是质量管理体系的策划的重要内容,同时,体系策划为实现质量目标规定所需的全部过程及其相关的资源。B、 质量目标应包含的内容,质量目标的管理要求质量目标是对质量方针的展开,是满足顾客要求、增强顾客满意的具体落实,还应该包括满足产品要求的内容。要求可测量、与方针保持一致,要进行定期考核和对目标进行评审。