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质量管理偏差.docx


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约24页 举报非法文档有奖
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质量管理偏差.docx质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料(一)偏差处理管理制度一、 目的为了对本公司生产活动屮发生的偏茅(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理,特制定木程序。二、 范围本程序包括,但不仅是限于下列木公司生产活动屮发生的偏差:1、 生产操作屮的偏差;2、 对生产工艺规程屮规定的时间限制的偏并;3、 收率的偏差;4、 屮间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差(即不合格);5、 每批原料收发平衡帐的偏差;6、 验证屮的偏差;7、 仪器校验屮相对于合格校验标准的偏差;8、 任何偏离规定程序的情况(包括厂房、设施等硬件);9、 投料过程的偏差;10、 检验屮的偏差11、 任何与生产有关的与SOP不一致的行为。三、 责任木公司所有参与生产活动的员工四、 内容1、 偏差处理当发现偏差时,当事人或检杳人应立即对有关偏差进行记录(如批记录屮的偏差栏)并报告主管领导如:班组长、车间主管(和现场QA),必要时终止偏并;当事人和主管领导(和QA)首先应对偏差进行初步分析判断,分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。填写“偏茅评估单”并通知QA,由QA对偏差进行充分的评佔确定2、 偏差评估QA主管按“偏差评佔单”对偏芳进行评佔,决定偏差性质、涉及的方面、等级、定否需要进行调杏及是否需要通知相关方,由质量部经理审核并提出相关意见。若评估为重大偏茅,则需生产副总审核并提出意见;;计划性偏差一操作人员经主管批准而作出的有依据的变更;无意偏芳一操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误;:如:涉及设备/设施,文件/记录等。・严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差•可能对产品质量造成重大影响的侃差(如:对于关键工艺参数控制不恰当产生了不合格屮间体而需返工的偏羌)•可能对相关单位造成影响的偏差(如:产生的不合格稳定性数据批次;运输方式)一般偏差B・认为可能对质量造成影响的偏差•偏离操作规程的偏羌(包含定期监测)・偏离生产指导•记录书的偏差(工艺规稈的范围内)・判定需要进行调杳报告或整改处理报告或停止出货处理的偏羌・生产设备生产辅助设备及试验检验设备的故障・计划性的偏差屮,多批以上相关偏差・跟验证、校验等的实施计划书规定的内容相异的偏差・跟通常的管理状态相异的状态的偏差轻微偏差C•对产品质量不会有影响的偏差(如:蒸汽压力不够,但并未对工艺参数造成影响)・因为文件或记录性偏羌(包含记录错误、记载错误),而其一整改也可以作为调杏的一部分。,可用书信、传真或email等的方式,详见附件。偏弟处理后需将“偏差处理单”及必要的相关记录以email的形式汇报相关方,并提供相关方要求提供的具他相关于偏差的材料。。3、(A级)的初步调杳由偏羌出现的部门进行调查,并由现场QA确认。调杳的过程因随偏羌的涉及的方血而异,可按下列部分或全部项目(但不限于此)进行调杏:•观察偏差的现彖查阅必要的操作记录(如:批检验记录,屮间控制记录,中间体和成品的生产批记录等);•杳阅有关设备的使用、校验、保养及维修记录;•查阅供应商的信息;•检查资源的分配情况及其可靠性;T解操作者对程序的知晓和熟练程度;T解同样的偏差以前是否发生过;•检杳有关管理规程、操作程序或空H记录描述的清晰和准确度;•其他。在满足了下列两个条件后,调杏才能作结论,否则调杏丿应持续进行:•偏差的起因以及纠正和预防措施己确定;•对成品、或原料、或过程等的影响已确定,且对成品质量会造成什么样的风险进行了评估。,rtiQA、质量保证部经理及其他相关部门领导做出相关的整改意见;由生产副总提岀处理意见,并安排整改/预防实施负责人及实施口期等。若是最终成品岀现的重大偏差则需总经理批示。由实施负责人按照整改的计划或意见进行整改,并记录整改的过程、结果或结论。处理完成后由现场QA讲行整改的确认。、质量保证部经理、生产副总对偏差进行评价。若是最终成品出现的重大偏并则需要总经理对偏并进行评价。在偏差最终做评价时,质量保证部有责任确保:•所有文件均齐全;各种偏并记录已完成,并且rhqa签名;•纠正和预防措施以及示续行动已签署,并完成或正在进行;

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  • 上传人小雄
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  • 时间2020-08-03