设备确认管理规程.doc

设备确认管理规程文件种类:管理文件文件编码:LZYY-SMP-VT-0-010-00版本号:00复印份数:制定部门:GMP办公室制定人:制定日期:部门审核:审核日期:质量管理部审核:审核日期:批准人:批准日期:生效日期:颁发部门:GMP办公室分发至:总经理□副经理□质量管理部□GMP办公室□中心化验室□人力资源部□工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间□提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□一、目的:明确设备确认要求,规范、有效实施设备确认,证明其生产工艺技术要求的满足性二、适用范围:设备确认。三、职责:验证委员会及相关科室。四、定义:无五、内容:1、设计阶段1、1设计计划应列明设计计划,对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段,确定URS,如果为标准化设备,则可仅提出使用范围要求,不进行URS。1、2URS由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述,其目的就是满足GMP规范,符合国际通用标准及国家相关标准要求,符合生产工艺或产品要求。应至少包括:1、2、1介绍总体要求;1、2、2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;1、2、3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求;1、2、4特殊要求,如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等;1、2、5设备材质及结构要求;1、2、6物理要求,包括有效空间、位置、及所处的环境等。1、3详细设计说明可以就是一个或多个文件,详细描述其功能、部件要求、系统影响等。1、3、1功能要求1、3、1、1规定的设备主要技术参数等。1、3、1、2报警与信息。1、3、1、3产量及产出能力要求。1、3、1、4人机界面的画面形式。1、3、1、5电子数据储存及安全系统。1、3、2部件要求1、3、2、1材料要求及原因。1、3、2、2仪表确认。1、3、2、3正确的设备安装。1、3、2、4系统的文件要求。1、3、2、5电路图等,方便对系统的构造检查与故障诊断。1、3、2、6硬件说明(构造样式、计算机系统等硬件)。1、3风险评估为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。根据风险评估的结果,决定验证活动的深度与广度,将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点,通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数,使用FMEA的方法进行风险评估,并采取措施降低风险等级。2、设计确认为设备验证的第一个步骤,应证明设计符合URS、预定用途与GMP要求,并有记录。应包括以下内容:2、1供应商资格的确认包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。2、2文件审核设备的所有设计文件,包括:2、2、1URS。2、2、2功能说明。2、2、3设计图纸、线路图、管线立体图等。2、2、4设备的容量、速度等性能参数就是否与生产工艺相适应。2、2、5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。2、2、6设备的零件、计量仪表的通用性与标准化程度。2、2、7检查设备、系统能否保证产品质量。2、2、8功能上就是否考虑净化与清洗功能。2、2、9操作上就是否便于操作、维护与保养。2、2、10公用接口就是否满足现有设施与条件要求。2、2、11建议的备品备