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文档分类:研究报告

meddev 2121附录3 制造商事故报告.doc


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meddev 2121附录3 制造商事故报告.doc
文档介绍:
meddev 2121附录3 制造商事故报告.doc欧盟医疗器械警戒系统己更新到第6版,ifu相对于笫5版ifu言,新版只是对附录3作修改,因论坛里己有第5版的屮文版,故只译了MEDDEV2.12—1rev6附录3、4。PETENTAUTHORITYManufacturer'sIncidentReport制造商事故报告医疗器械警戒系统(MEDDEV2.12/1rev6)petentAuthority(NCA)petentAuthority(〜6(M0mm)该报告的时间Dateofthisreport制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指宦的接收者索引号码(若已知)ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent(ifknown)报告类型Typeofreport□初始报告Initialreport□跟踪报告Follow-upreport□binedInitialandfinalreport□最终报告Finalreport事件是否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?□是Yes□否NoClassificationofincident事故类型□死亡death□健康状况的严重损坏,严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport发送人身份Statusofsubmitter□制造商ManufacturerEEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland其他(请表明其身份)Others:(identifytherole)3制造商信息ManufactureNnformation制造商名称Manufacturername制造商联系人Manufacturerscontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative'scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)5报告提交者信息(如果不同于第3、4节)Submitter'sinformation(ifdifferentfromsection3or4)提交者姓名submitter'sname联系人姓名Nameofthecontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)6医疗器械信息Medicaldeviceinformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplantsMDD法规规定第山类MDDCIass山 □ IVD附件II列表AlVDAnnexII ListAMDD 法规规定第II类MDDCIass lib □ IVD附件II列表BIVDAnnexII ListBMDD 分类Ila MDDClass IIa □ IVD自测诊断器械IVDDevices forself-testingMDD 分类MDDClassI □ IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext商品名/品牌名/mercialname/brandname/make型号Modeand/or编号cataloguenumber序列(适用时)号Serialnumber(s)(ifapplicable)批号lot/batchnumber(s)软件版本号(适用时)Softwareversionnumber(ifapplicable)制造U期DeviceManufacturingdate, 失效期Expirydate附件/随附器械(适用时)Accessorie 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.