加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法:YY/-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南背景 3范围 3职责 3产品概述 3加速老化设备 4监视测量设备仪器 4加速老化原理和计划的确定 4试验结果 5结论 6试验偏离说明 6参考文献 6参考文件和1己录 ,进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。,。。,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。:60℃,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重新进行加速老化。结构材料口罩本体最外层纺粘无纺布(聚丙烯PP)夹层熔喷布(聚丙烯PP)最里层纺粘无纺布(聚丙烯PP)(FCH-I00-011)监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准,并在校准有效期内;主要测试仪器如下表所示:设备编号设备名称FCH-I00-004液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027电子数显卡尺FCH-I00-,进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系,每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说,当温度升高,老化因子增大,老化时间减少。但是,提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤,但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。:举例AAF=Q10[TAA-TRT]/10Q10=,Trt=*22℃注:Taa=60℃AAF:加速老化因子AAF=(60-22)/10Taa=加速老化温度(℃)AAF=,AAF=(℃)AAT=365天/(AAT)=预计有效期(RT)/AAFAAT=*此温度为医院常用存储温度20-25℃之间。当储存环境没有特别要求时,25℃则为通用温度(参照标准:YY/-2018)℃,湿度为80%RH,Q10=,Trt=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=(60-22)/10==;有效期一年的加速老化时间:AAT=365天/=,即26天;有效期二年的加速老化时间:26天*2=52天;(支)存储时间加速老化时间点(天)、第26天(相当于实时老化1年)、第52天(相当于实时老化3年)的试验结果见下表,结果显示所有的测试项目合格,详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。结论上述的试验结果证明,一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天,各测试项目结果均合格,因此初定产品的货架寿命期为2年。试验偏离说明本次试验严格按照S0P执行,未发生影响实验数据有效性的偏离。参考文献YY/-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南产品检验报告(零时刻)NO:QD200201-02产品名称: 一次性使用医用口罩(非无菌)批号:20200201生产日期: 2020-02 有效期: 2022-01 规格数量:耳挂式() 20支检验依据: 一次性使用医用口罩技术要求检验员: 审批: 日期: 、形状完好、表面不得有破损、污渍。符合要求合格2结构口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下领。,,允差±5%o符合要求合格3鼻夹口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。符合要求合格鼻夹长度应不小于8cm。9cm合格4口罩带口罩带应戴取方便。符合要求合格每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lO
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