GSP认证自查报告内审.doc

企业实施GSP情况内审报告XXXXXXX为股份制药品经营企业,20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX,201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量,符合新版GSP及5个附录的要求,公司在加强软件资料管理的同时,不断加强投入,改善经营条件;并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX,并增加XXXXX经营范围。我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平,同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统,从而保证了药品的质量,公司成立以来无违法经营行为,所经营药品无质量事故发生。为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况,更在于及时发现问题,积极改进,不断提高,确保质量体系持续有效的运行,满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求,保证药品质量和服务质量,我公司进行了全面自查整改,现将实施GSP工作内审情况汇报如下:一、企业概况XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业,公司注册资金XXX万;法人代表:XX;企业负责人:XXX;质量负责人:XXX;现仓库总面积XXX平方米,其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米(容积约XX立方米)。办公面积XX平方米,营业厅XX平方米。公司现有员工XX人,执业药师X人、从业药师X人,大专以上学历占员工比率90%以上,药学技术人员XX人,占职工总数的XX%,。企业经营范围包括:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗),经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作,质量管理体系健全,质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员,全面负责公司的质量管理工作。。二、GSP实施工作情况(一)质量管理体系公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针,建立以“全年无经营假劣药品行为;全年无重大质量事故发生;%以上;%;帐物相符率达到100%的质量目标。依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项,涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程,有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》,制定了风险管理方案,规范了药品经营管理过程中各环节的操作,建立了完整的流程管理,企业采用前瞻和回顾两种方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位,人事行政部对各岗位进行考核,以保证质量目标的实现。(二)组织机构与质量管理职责公司成立了以总经理XXX为组长,质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组,质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构:人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。XXX是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。企业质量负责人XXX,执业药师,本科学历,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。质量管理部门履行了以下职责:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报