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某市XX年药品安全状况报告.doc


文档分类:研究报告 | 页数:约7页 举报非法文档有奖
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某市XX年药品安全状况报告.doc某市XX年药品安全状况报告某市XX年药品安全状况报告 1—刖吕药品,是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对其实施有效监管,是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府政府一直以来高度重视药品安全。XX年,全市各级食品药品监管部门加强监管,强化整治,保证了全市药品安全总体稳中向好的形势。现将XX年药品生产、流通、使用各个环节质量安全状况报告如下。一、涉药单位和品种概况全市现有药品生产企业12家、批发企业15家、零售连锁企业9家、零售企业及零售连锁门店门10家;各级各类医疗机构2319家。现有药品批准文号120个'医疗机构制剂批准文号12个'药包材批准文号门个,中药饮片生产品种300多个;常规经营和使用药品2000多品种,涉药单位近3500家。二、XX年主要监管举措XX年,我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段,积极构建风险管理\日常监督'专项整治三道防线,最大限度降低药品安全风险,有效保障公众用药安全有效。监督管理情况。一是全面开展日常巡查。完成8家药品生产企业'16家特殊药品生产经营企业、15家药品批发企业'300家药品零售企业风险分级评定。对全市120个药品处方和工艺进行核查;开展中药制剂注册、化学药品临床疗效一致性评价。深入推进医疗机构“规范药房”建设,市级医疗机构“规范药房”创建达标率95%以上,乡镇医疗机构“规范药房”创建达标率80%以上。二是大力监督“规范”实施。4家药品生产企业通过药品生产许可和药品GMP认证检查。2家药品生产企业获得药品新增品种生产许可。发放药品经营许可证和GSP认证证书85张,许可增加药品经营范围3家。鼓励药品经营企业实行连锁管理,提升质量管理水平和抵御风险能力。三是着力开展飞行检查。全年飞行检查药品生产企业12家次,覆盖率100%,有因检查4家次,延伸检查1家次,责令整改8家次,责令停产整顿1家次,依法立案查处违规生产药品1家次。飞行检查药品经营企业门2家次,责令整改门2家,暂扣《药品经营许可证》19张,责令停业整顿19家,注销生物制品经营范围2家,撤销药品GSP证书8张,依法立案查处31家,发出飞行检查通报8份。专项整治情况。突出重点品种、时段、企业和内容,先后组织开展集中整治药品经营企业违法违规行为'特殊药品、“问题疫苗J特殊药品复方制剂、中药生产企业及中药提取物、中药饮片生产企业票据等专项整治近20次。突出整治未按批准的处方和工艺生产药品,非法生产、使用中药提取物,中药饮片外购贴牌包装等非法药品生产行为,严厉打击药品挂靠经营、走票过票,药品购销票据管理不规范'非法回收销售药品、违规经营疫苗及特殊管理药品、违规销售处方药、含***复方制剂和终止妊娠药品等行为。全年,市本级累计检查药品生产企业24家次、药品批发企业35家次,零售药店136家次,各级医疗机构1062家次,责令整改企业139家,约谈企业3家,立案处理27家,依法取缔药品经营企业1家。各县区也根据本地药品安全形势,围绕市局确定的重点,大力开展专项整治活动。通过整治和打击,规范了药品生产经营行为,净化了药品市场秩序。抽样检测情况。全年共完成药品抽验1120批次,其中基本药物和高风险药品抽验380批、监督抽验740批。此外,抽验本市生产药品40批次,涵盖全市所有药品制剂生产企业。为保证药品质量检验的科学性'公正性,所抽取药品,随机送至全省16个市药品

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  • 时间2020-07-10