最新GSP认证质量管理职责.doc

最新GSP认证质量管理职责.doc(最新)GSP认证质量管理职责****医药有限公司文件文件名称:质量领导小组质量职责起草部门:质管部起草人:****审阅人:****起草H期:批准日期:执行日期:变更记录:变更记录:页码:第1页质量领导小组质量职责部门职能:建立公司完善的质量管理体系,实施质量方针目标,保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。:组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品监督管理法律、法规利行政规章;建立公司的质量管理体系,并维护其有效运行;、目标;,制定各部门的质量管理职能,确保公司质量管理工作人员有效行使其职权;;;;,在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念;:1在公司质量方针利目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任;主要权利:审核公司的质量管理体系运行•情况;修订公司的质量方针和质量日标;审定质量管理制度;对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权;主要考核内容:质量方针与目标实施情况;质量管理体系运纤情况;人员组成:公司总经理、质量副总经理、业务副总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理;2****医药有限公司文件起草部门:质管部起草人:****起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:变更记录:页码:第1页质量管理部质量职责部门职能:根据公司质量方针与目标,组织建立与运行质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制,确保药品和服务质量。主要质量责任:贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章;行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;负责起草、编制公司质量:管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件,并指导督促质量管理文件的执行;具体负责并维护公司质量管理体系的正常'运行;协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量廿标,并督促、指导日标计划的实施;负责组织进货情况的质量评审,参与药品购进计划的审核,确保购进药品质量的可靠性;负责首营企业和首营品种的质量审核;负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;负责药品质量的查魂和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;3负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;负责收集和分析药品质量信息,并及时传递和处理;负责药品不良反应的收集及报告工作;协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训,推进各项工作的规范化;完成其他相关的质量管理工作;主要考核内容:药品质量的全过程监控;质量管理体系运行的有效性;质量管理体系运行的效率;各项职责的完成情况;4****医药有限公司文件文件名称:业务部质量职责编号:****-QD-起草部门:质管部起草人:审阅人:木***起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:变更记录:页码::负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施;确保购进、销售药品的质量和数量,为客户提供满意的服务。主要质量责任:购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件,坚持“按需购进,择优采购”的原则,严格执行药品购进程序,确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品;严格按照规定进行宿•营企业和首营品种的审批;签定购销合同必须明确质量条款,或提前与供货单位签定质量保证协议;购、销药品应有合法票据,并做好药品购、销记录;掌握购、销过程的质量动态,积极向质量管理部门反馈信息;积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审;审核购、销单位的法定资格和质量信誉,确保将药品销售给具有合法资格的购货单位,并建立购、销单位的证照档案;重视客户的质量查询和质量投诉,及时向质量管理部反馈;收集由木公司售出药品的不良反应信息,并按规定及时上报质量管理部;:严格执行公司质量管理制度、工作程序情况;首营企业、首营品种质量审核情况,以及购、销单位证照的完整性和有效性;药品购、销记录的完整性和有效性;质量查洵、投诉情况记录的及时性和完整性;6****医药有限公司文件文件名称:储运部质量职责编号:****-QD-起草部门:质管部起草人:审阅人:木***起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:变更记录:页码:第1页储运部质量职责部门职能:承担药品的储存和保管、养护及运输工作,确保药品在储运过程的质量稳定,数量准确。:执行木公司《仓库保管、养护和出库复核的管理制度》,落实药品的储藏、保管