药事管理和法规考试大纲.doc

药事管理与法规考试大纲大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)(1)执业药师制度的涵(2)(1)执业药师资格考试(2)(1)继续教育的容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)(三)(1)药品的界定、质量特性(2)(1)药品安全风险的特点、分类(2)(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要容二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)(1)基本原则(2)、医疗服务体系、医疗保障体系、(二)(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要容(2)实施基本药物制度的目标(3)(1)基本药物遴选原则和围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)(1)基本药物集中釆购总体思路(2)(1)基本药物报销规定(2)(一)、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)、法律渊源、法律效力、(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)(1)行政强制措施的种类(2)、、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)(1)药物临床试验的分期和目的(2)(1)药品医疗器械审评审批改革容(2)药品注册和药品注册申请的界定(3)药品注册管理机构(4)药品注册分类(5)药品批准文件(6)(二)(1)药品生产许可的申请和审批(2)(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)(1)委托生产的界定(2)(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)(1)药品经营(批发、零售)许可的申请和审批(2)(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(