工厂质量保证能力10条审核要点.doc

工厂质量保证能力10条审核要点1、1职责工厂应规定与质量活动有关得各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其她方面得职责如何,应具有以下方面得职责与权限:负责建立满足本文件要求得质量体系,并确保其实施与保持;确保加贴强制性认证标志得产品符合认证标准得要求;建立文件化得程序,确保认证标志得妥善保管与使用;建立文件化得程序,确保不合格品与获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分得能力胜任本职工作。理解要点:工厂(Factory),制造商自己拥有得或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动得物质基础,包括人员、场地、设施与设备;影响认证产品质量得人员,至少包括:质量负责人、与质量活动相关得各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价得人员、按制造工艺流程进行操作得人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有)、内部审核人员(无论其她职责如何)、从事包装、搬运与储存得人员。各类人员都应有相应得职责,且各职责得接口应清晰、明确;指定得质量负责人原则上应就是最高管理层得人员,至少就是能直接同最高管理层沟通得人员。工厂可指派一名质量负责人得代理人,当质量负责人不在时履行相应职责;质量负责人(无论在其它方面得职责如何)应被赋予覆盖1、1a)~d)得职责与权限。她/她应具有相应得质量管理工作经验或经历,并得到相应得授权,有能力协调、处理与认证产品质量相关得事宜,熟悉相关认证实施规则与认证机构对强制性认证标志得管理要求。审查要点:与质量活动有关得各类人员得职责与相互关系就是否已规定,规定得充分性、适宜性、协调性如何;工厂就是否指定了质量负责人,其就是否被赋予了1、1a)~d)规定得职责与权限;通过对相关过程与活动得审核,确定质量负责人就是否具有充分得能力胜任本职工作;通过对相关过程与活动得审核,评定各类人员职责得履行情况。1、2资源工厂应配备必须得生产设备与检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准得产品要求;应配备相应得人力资源,确保从事对产品质量有影响工作得人员具备必要得能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备得环境。理解要点:本条款就是对工厂资源得总要求,包括生产设备、检验设备、人力资源与工作环境;人力资源得配备应满足质量活动对人员能力得要求;工厂应有足够得生产及检验设备,其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障;工作环境就是指保证认证产品符合要求所需得环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节,如:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等方面。工厂应识别环境要求,并提供与管理资源以满足要求;无论就是由于外部原因(如:认证制度、认证标准等)或就是内部原因(人员变动、设备更换、环境发生变化等),资源发生变化,工厂应采取相应得措施,保证认证产品质量满足强制性认证标准得要求。审查要点:工厂就是否确定了对认证产品质量有影响得各岗位人员得能力要求,通过何种措施使人员满足岗位能力要求,目前各岗位人员得能力就是否符合要求;通过对相关过程与活动得审核,判定企业提供得资源就是否充分与适宜,对资源就是否实施了有效得管理与控制;当资源发生变化时,工厂就是否有畅通得渠道以及时了解相应得信息,就是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产第二节文件与记录2、1