新版GMP认证申报材料要求.doc

药品GMP认证申报材料要求(细化)点击次数:223  发布时间:2014-07-15药品GMP认证申报材料要求(细化)1、◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;—◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。—药品GMP认证申报材料要求(细化)— ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;—药品生产范围描述— ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;①应同时提供生产许可证副本复印件;②如有委托(受托)生产情况,应同时提供相应批准文件◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);①品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间(厂区)、是否常年生产)(附表1)②近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、年产量)(附表2)◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。①无此项,应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作,则应在厂房设施中予以明确说明。— ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;①明确写明此次认证的车间或生产线—列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量)(附表3)②申请认证品种注册批件、质量标准复印件 ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件;②相关认证车间药品GMP证书复印件。③如有境外检查,同时提供其复印件及说明。   ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 ①关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种) 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 ②如无变更应明确写明无变更 ③文件变更不必在此处描述    ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 四个关键人员以及质量保证部职责。 建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求,对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。  ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。 ①放行流程描述(流程图)‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 ②负责产品放行的具体人员,有无转授权。 ③受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限)。(附表4)  、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ①供应商分级情况 ②供应商质量评估 ③新供应商采用基本质量要求 ④供应商变更管理 ⑤物料(供应商)质量回顾 ⑥供应商