新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析.doc

[干货文]新版GMP认证后普遍存在的缺陷分析2014-06-19洛施德GMP咨询请点击洛施德GMP咨询(↑)进行关注1、实施GMP仅停留在表面上有些企业把GMP工作当成一种形式,以为通过之后就不用再理会,甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁,完全不当一回事。例如:把新瓶装旧酒,现代化的厂房却还是原始的管理方式,加上不重视人才,通过认证后人才流失。2、培训工作不能深入开展企业不重视培训工作,企业人员素质普遍低下,且每年培训计划相同并缺乏针对性。新的法律法规得不到及时培训和认识。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训,岗位专业知识不能进行深入培训。3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面,部门责任不清。工作有随意性,重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调,或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调,没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器不按规定进行检漏,连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能,先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理,盲端过长,易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。注射水不在使用点降温,低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。8、物料管理混乱物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理。9、取样不符合规定取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用10、现场卫生不符合要求生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底,存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题11、新招录员工未经体检上岗体检项目不全,没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣,洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物,裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。12、不进行有效再验证不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据。再验证流于形式,对生产管理缺乏指导意义。13、文件制定缺乏可操作性脱离企业实际状况,盲目照搬别人模式。文件不进行培训,操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性,不适应企业发展要求。相关文件不一致,执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序,随意修改。文件分发没有记录,过时、作废的文件不能及时收回。14、批生产记录不完整有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性,出现问题不能查找原因。数据记录不完整,主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整,任意涂改和撕毁,不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。15、生产现场管理存在的问题不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。16、生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制,随意性强。17、生产过程的偏差不进行分析对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序出现偏差不记录,发现问题不调查处理偏差问题不按程序,质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题,可避免同样错误再次发生生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设