医疗器械生产质量管理规范.doc

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称(盖章)自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表(签名)企业负责人(签名)(下表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表核查企业名称和查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、,核实是否与授权一致。,并持续改进。.核查地址核查产品名称(含型号、规格)企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。核查组长企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审,其他核查人员定期对质量管理体系核查日期说明:上海市食品药品监督管理局编制按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。,要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总:本次自查关键项目(标识“*”项)条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。本次自查一般项目(未标识“*”项)条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。企业对自查不合格情况已经完成整改,可以附书面整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件。医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查/核查表自查结果核查/检查结果章节条款自查内容(由核查(描写可核查的事实)/检查人员填写)具备组织机应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,构图。,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行*,查看质量管理部门的文件,使职能机质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。章节条款自查内容自查结果(描写可核查的事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写)*,核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。报实施并保持质量管理体系,管理者代表应当负责建立、提高员工满足法告质量管理体系的运行情况和改进需求,规、规章和顾客要求的意识。*。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律技术、生产、应当有能力对生产管理具有质量管理的实践经验,法规,。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。管理人员和应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、。查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件*。.章节条款自查内容自查结果(描写可核查的事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写)应当经过与其岗位要求相从事影响产品质量工作的人员,适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。*,规定这些岗位人员工作技能、、所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。技植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、、生物化学、并具有相应的实践经免疫学等专业知识,生物学、医学、验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位任职要求,学历证书或培训等材料,是否符合要求。(区)凡在洁净室学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否能够证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。,(区)应当对其进行指导和监督