天津正天医疗器械有限公司器械技术组报告人:-1,全面认识医疗企业-纳通--2,13485质量管理体系2,核心管理思想是什么?言:指相关文件或作业指导书之规定行:指具体操作,制造过程中,必须管制的制程参数或产品特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。-2,13485质量管理体系2,产品追溯与召回3,提供合格可靠的产品4,合理可靠的生产流程标识,标签,代码,,审核产品的注册标准2,编制说明。3,产品说明书。4,包装,标签设计5,产品内控标准6,采购物资清单及质量标准。7,工艺流程8,作业指导书9,生产记录卡10,图纸11,进货检验-过程检验-成品检验-,立项批准书2,项目组名单。3,设计开发计划。4,设计开发输入5,项目财务预算6,技术调研报告7,市场调研报告8,专利检索与分析报告9,注册临床路劲决策10,物理性能验证方案11,化学性能验证方案及报告(如需要)12,生物性能验证方案及报告(如需要)13,包装(灭菌)性能验证方案。.(辅助材料)!.
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