医疗器械生产质量管理体系考核自查表(其他器械适用).doc

上海市医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可《医疗器械生产质量管理体系》自查报告自查企业名称:自查产品名称:自查日期:自查人员:企业负责人:(签名)以下为现场检查人员填报检查人员:检查组长:检查地址:检查日期:上海市食品药品监督管理局编制编号自查内容自查结果描述现场核查记录(一)、管理职责1、企业是否建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。2、企业负责人是否履行以下职责: (一)组织制定企业的质量方针和质量目标; (二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求; (三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;(四)组织实施管理评审并保持记录; (五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。3、企业是否确定管理者代表。管理者代表能够履行建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识的职责。(二)、资源管理1、生产、技术和质量管理部门的负责人是否熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。2、从事影响产品质量工作的人员是否经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。3、企业是否具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。(三)、文件和记录1、企业是否建立质量管理体系并形成文件。企业是否编制本规范要求的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。2、所生产医疗器械的技术文档是否符合要求。3、企业是否建立文件控制程序并形成文件。检查文件发布前的评审和批准;文件更新或修改的评审和批准;企业是否保存有关医疗器械法规和其他外来文件;企业对作废文件是否进行管理。4、企业是否保存作废的技术文档,并确定其保存期限。5、企业是否建立记录管理程序并形成文件。特别是近期的生产记录,入库记录和产品出厂记录。(四)、设计和开发1、企业是否建立设计控制程序并形成文件。2、企业是否进行设计和开发策划,确定评审、验证、确认和设计转换等活动,确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。3、企业是否保存设计和开发输入文件,包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对文件进行评审并得到批准,保持相关记录。4、企业是否有明确的设计和开发输出文件清单,并经过评审和批准。5、企业是否开展设计和开发到生产的转换活动,有关转换活动的结果能否满足产品生产上市的需求,有否重大缺陷。6、企业是否保留设计和开发阶段的各种评审记录。7、企业是否完成产品设计的验证,验证的证明文件是否包含第三方检验报告和产品技术要求的与评价。8、对设计和开发的确认是如何进行的,进行这种确认方式的依据和评审。是否保留相关记录文件。9、企业是否按法律法规和质量管理文件规定进行设计和开发的更改。10、企业是否制定风险管理的要求并形成文件,并保持相关记录。(五)、采购1、企业是否建立采购控制程序并形成文件。企业是否按照法定文件或国家强制性标准要求采购物品。2、企业是否在管理文件中确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。企业是否完成对供应商的审核和评价。当医疗器械产品是委托生产或受托生产时,委托方和受托方是否符合医疗器械生产监督管理有关法规的要求。3、采购信息是否清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。4、企业是否对采购的产品进行检验或验证,保持记录。库存管理做到帐卡物一致。(六)、生产管理1、企业是否编制医疗器械产品的生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。2、企业的生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否满足医疗器械产品的生产要求,并确保其得到控制。3、在生产过程中对零部件和产品的清洁处理是否按照文件要求并加以实施。4、企业对特殊生产过程是否编制了生产过程和参数的控制要求,并在完成过程后进行确认。对生产过程中采用的计算机软件进行生产和管理的,是否规定了确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。5、企业是否建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。6、企业是否建立产品标识的控制程序并形成文件,检查在产品生产的全过程中,是否符合规定的要求。7、企业是否对在检验和试验状态的零部件和产品进行标识,只有检验和试验合格的零部件和产品才能被放行。8、企业是否建立可追溯性的程序并形成文件