下载此文档

某省GMP认证110项缺陷汇总分析.doc


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约12页 举报非法文档有奖
1/12
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/12 下载此文档
文档列表 文档介绍
某省GMP认证110项缺陷汇总分析整理:北重楼  来源:蒲公英  2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015年第3季度和第4季度的GMP认证现场缺陷情况,通过对资料分析,共有严重缺陷4项、主要缺陷61项、一般缺陷551项;按GMP章节分类,主要集中在质量控制与质量保证(135项)、文件管理(96项)、设备管理(83项),与国家局于06月03日发布2015年度药品检查报告趋势类似。具体部分共性缺陷110项整理分析如下:1、严重缺陷  4项     生产管理    现场检查片剂品种的动态生产时,沸腾制粒器发生故障,操作人员站在底部料车内表面,裸手调整腔体内的密封圈。故障排除后,未对设备进行清洁就继续生产。确认与验证医用氧企业不能提供工艺验证批的批生产记录、新建汇流排的确认与验证资料等文件。机构与人员(1)企业质量管理仅1人。质量管理负责人兼质量受权人,同时兼任QA、QC及仓库管理员。生产负责人同时承担检验审核的工作。企业的放行审核单由生产负责人审核后,质量受权人放行。企业实际企业负责人与《药品生产许可证》上的企业负责人不一致。(2)企业质量管理体系人员职责不清。如质量负责人、质量受权人、质量部长由一人兼任,但无文件明确规定各岗位详细职责。质量负责人任命时间为2014年4月1日,但3月20日已签发工艺规程。企业的专职QA仅一人。2、主要缺陷  共性的主要缺陷34项如下: 确认与验证(1)原料药车间相关验证和确认的范围和程度未通过风险评估来进行确认。     (2)部分工艺验证过程中的分析和评价内容不全,如未对颗粒总混的含量均匀度、压片的脆碎度、铝塑包装的密封性、等进行确认;喷雾干燥制粒机验证中未对温度范围及压力进行确认。   (3)共线设备:沸腾制粒机、不锈钢旋震筛清洁消毒验证未做药物残留量检测。   (4)医用氧生产工艺验证方案设计不合理,无关键技术参数及可接受标准,验证报告中未记录关键记录参数。   (5)企业更换了73个高效过滤器后,泄漏实验、安装确认等未纳入验证内容。  (6)验证和确认过程中的数据和分析评价内容不全。如未对空气净化系统的实际送风量、纯化水和注射用水的实际产水量和最大用水量进行确认;工艺验证中未对药液除菌前微生物初始污染情况、除菌滤芯使用时间及次数、除菌过滤时间、压力、温度等关键工艺参数进行确认;未对原辅料前处理除菌过滤或湿热灭菌后至灌封前接触药液的设备及管路系统的密封性进行确认。  (7)五个制法的工艺验证均只完成了各一个品种一个批次的生产,不符合工艺验证三批产品的要求。(8)固体制剂车间厂房设施空气净化系统再验证文件中,方案由不具备资质的空调工人起草,验证负责人批准验证报告时间与批准方案时间相同;高效过滤器检漏采用尘埃粒子计数器扫描巡检法,但所有检测点只有两分钟的检测数据且不能溯源;沉降菌检测报告不能提供原始检验记录;空调机组初、中效压差异常但未按偏差处理。(9)工艺验证报告中工艺参数与工艺规程中不一致。机构与人员(1)缺少专职负责中药材和中药饮片质量管理的技术人员。(2)公司与生产质量有关的人员培训不够;如质检中心QC人员均未到专业机构进行药品检验培训、化验室新进人员与岗位要求相适应的培训不够。   (3)QC显微鉴别人员不熟悉显微鉴别,将草酸钙针晶与纤维图谱手绘成一样。(4)个别岗位人员职责不清晰,专业也不符合要求,如现场检查时,中药材及中药饮片采购与验收实际为同一人,但人员资质不符合GMP要求。企业培训内容未涉及中药材及中药饮片方面的培训内容。现场检查的三个制水间的操作人员均对电导率及pH测定的具体操作有误。  质量控制与质量保证(1)溶液车间空调和洁净室系统再验证报告中显示一名无检验资质人员从事沉降菌检测。(2)企业未建立工作对照品管理相关文件,也未进行标化。  (3)质量控制实验室人员仅2人偏少,与生产规模不相适应。原始检验记录显示时间早于取样时间。中间产品合格证签发日期早于检验记录中含量测定实验结束时间,但企业SOP及中间产品质量标准均规定含量测定检验合格后才能放行。(4)产品放行销售前均未按质量标准完成微生物限度检查。原药材含量测定方法未按药典标准进行检验,也未对实际使用的检验方法进行方法验证。部分品种未进行微生物方法学确认。(5)检验数据完整性欠缺。验证批成品检验鉴别项实验不完整,薄层色谱鉴别仅取盐酸***样品实验而未取盐酸伪***对照品进行实验,含量测定未记录具体的检验操作且未附高效液相色谱图;原料麻黄未进行含量测定检验;无法追溯原材料的检验情况;验证批检验原始记录中含量测定未附高效液相色谱图,所记录峰面积在电子记录中也不能追溯到相应图谱,且未记录对照品名称、批号、来源等关键信息。    (6)原料药企业对主要物料供应商

某省GMP认证110项缺陷汇总分析 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数12
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人AIOPIO
  • 文件大小34 KB
  • 时间2020-07-07