广州科济医疗器械有限公司GMP培训考核试题110602广州科济医疗器械有限公司培训考核试题(公共部分)工段:姓名:分数:考试日期:考试时间:60分钟一、单选题(每题只有一个正确答案,每题2分,17题,共34分)1、医疗器械生产人员应定期进行健康检查,并建立( )A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案2、批生产记录应按批号归档,保存至医疗器械有效期()A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年3、由哪个部门决定物料和中间产品的使用( )A、办公室 B、质量管理部 C、技术部 D、生产管理部4、生产医疗所需的原辅料,必须符合( )A、食用要求 B、工业要求 C、医用要求5、洁净区与室外的静压差应大于( )A、10Pa B、20Pa C、50Pa D、5Pa6、生产部门应按每批生产任务下达:( )A、工作计划 B、生产计划 C、批生产指令 D、批生产记录7、我厂清洁洁净服及设备、器具洗涤用水应选用()A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 8、我厂用于手消毒的消毒剂是( )A、75%乙醇 B、洗必泰 C、季铵盐 9、下列关于医疗器械生产的叙述哪一项是不正确的?( )A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B、操作人员应定期进行身体检查C、非生产人员进入生产操作间 D、生产设备禁用机械润滑油,以免污染医疗器械10、对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?( )A、微粒检查 B、浮游菌检查 C、沉降菌检查 D、病原微生物检查11、医疗器械生产企业的机械设备、工具、量具应:( )A、定期更换 B、定期编写使用记录 C、定期维修与校正 D、定期消毒灭菌12、物料进入洁净区应从清外包间进入,清外包后的物料送入气闸室自净(),然后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟B、30分钟C、2~3分钟D、5~10分钟14、洁净厂房空气消毒周期:()一次。A、每月B、每季C、每年D、每周15、()区域洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。A、机修室B、仓库C、100,000D、办公区18、生产管理部门到仓库领料时,应填写()。`A、原辅料检验报告单B、库存货位卡C、请验单D、出库单19、因质量原因退货和收回的医疗器械,应当:()A、销毁B、返包C、退还医疗器械经销商D、上交主管行政管理部门20、作为二十一世纪的医疗器械企业,我们应当把什么放在第一位?()A、生产B、质量C、信誉D、效益E、产品营销F、新产品开发二、多选题(每题有二至多个正确答案,每个2分,7题,共14分)1、洁净室的温度一般控制在( ),相对湿度控制在( )。A、18~24℃ B、18~28℃ C、45~65% D、45~60%2、我厂员工洁净工作服10,000工作服为(),管理人员工作服为(),一般生产区为()。A、白色B、蓝色C、粉红色D、米黄色E、深蓝色3、清场的内容包括()A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间,定期对洁净厂房内的(录,提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。A、温湿度B、静压差C、沉降菌D、尘埃粒子数5、医疗器械生产中涉及到的状态标志包括:()A、生产状态标志 B、设备状态标志 C、
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