上海市医疗器械经营企业检查验收标准.doc

上海市医疗器械经营企业检查验收标准.doc上海市医疗器械经营企业检杳验收标准(试行)第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械日录》屮一次性使川无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构,下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构卜设质量管理纽•和质最验收纽。经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。第二条质最管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本山有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或屮级以上技术职称,并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业人专以上学历或初级以上技术职称。兼营医疗器械零售药店的专职质景管理人员应具有相关专业屮专以上学历或由药品专职质量员兼任。其他质量员应具有相关专业屮专以上学历或初级以上技术职称。第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员,并具有国家认可的相关专业屮专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在岗,不得在其他单位兼职。第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售厉服务的部门或人员。经营企业与供应方约定,由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方捉供技术支持的,可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。白行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员:经营三类医疗器械企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;经营二类医疗器械企业,应具有相关专业屮专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训,合格后上岗。第五条企业应制定对冬类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规,医疗器械专业技术、知识和职业道徳等教育培训计划。第二章设施与设备第六条企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使川面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。营业场所明亮、密洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。兼营医疗器械的零伟门店,应设专柜或经营区域。第七条医疗器械仓库的使川面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使川面积应不低于100平方米,并具有独立白行管理的仓库。有卜列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械仓库:1、 实行统一配送,兼营(专卖)医疗器械的零售门店;2、 专营医疗器械软件或医川磁共振、医川X射线、医川高能射线、医川核索设备等人型医疗器械设备的企业。第八条仓库库区应蔡洁,无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地而平整、T•燥,应避光、通风。—•次性使川无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染