产品注册部药品注册研制现场核查要求及问题分析.ppt

LOGO药品注册研制现场核查要求及问题分析——panyLogo中心?三个中心点:真实性;准确性;panyLogo药品研制现场核查?药学核查要点:?工艺及处方研究?质量、稳定性研究及样品检验??人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料一致。主要通过交流和核对笔迹来确认。?个人意见:项目人员一定要熟悉工艺的每一个细节,要能口述整个生产过程。研发人员明白反应基本原理和各步主要关键点等关键信息,车间操作人员熟悉每一步的操作流程,?场所、设备和仪器要能与生产工艺适应?实验室与中试车间(符合GMP要求)?设备,小试所用瓶瓶罐罐(制剂处方筛选时设备),中试所用生产设备?仪器,检验仪器是否能对原辅料、样品进行全检?仪器设备的型号和数量是否与《药品研制现场申请表》?原始记录的信息量要大于申报资料的信息量,应该有失败记录?人员、仪器、设备是否在同一时间出现在不同的项目中?人员入职时间、仪器、?工艺筛选的记录应该与申报资料数据一致,符合时间逻辑顺序?文献?记录的真实性?时间先后顺序比如实验未结束,稳定性已经开始;?批量与设备对应、与申报资料一致,批量≮1/3设备?原辅料、包材合法来源(供应商审计、供货协议、发票)?原料购入时间与试制时间的关系?原辅料、包材检验报告(?样品试制批生产记录,如试制时间、过程、参数、中间体检验等生产前培训、车间人员填写记录、研发人员不能参与生产、体现过程控制?批记录符合GMP要求,与申报工艺一致?批记录与仪器设备使用记录对应??样品试制量、剩余量与使用量关系的一致性?试制量要满足质量研究、检验和稳定性考察?剩余量的核实,与《药品研制现场申请表》一致?留样的包装与拟上市的包装一致